首家!Seres发布微生物组药物关键研究阳性结果

来源: 新浪医药新闻  2020-08-11 A- A+

编译丨范东东

当地时间8月10日,Seres Therapeutics成为第一家详细公布微生物组药物关键研究积极结果的公司。这项研究调查了182名反复感染艰难梭菌细菌的患者,发现服用SER-109胶囊的患者复发感染的可能性大大降低。具体而言,治疗8周后,服用该药的患者中,近90%没有发生艰难梭菌感染,而安慰剂组中有近60%的人出现了复发感染。

Seres表示,此次积极的研究结果,为该公司提交SER-109胶囊,提供了足够的数据支持,或有资格成为有史以来第一个基于微生物组的药物监管批准。该公司还表示,已经计划很快与美国FDA会面,讨论下一步的措施,预计将在明年提交SER-109的监管文件。

Seres的微生物组疗法研究可谓一波三折,该公司于2015年成功上市,成为第一家在纳斯达克上市的微生物组公司,巅峰时期市值一度超过15亿美元。2016 年,旗下明星产品SER-109二期临床未能成功,直接导致公司市值蒸发三分之二。2017 年,Seres宣布重启SER-109的临床试验。日前,受此利好消息影响,公司股价周一早上上涨超过了20美元,较上周五的4.64美元上涨了350%。

微生物组群是指生活在人类体内的各种各样的细菌、真菌和病毒。在过去的十年中,各大药物制造商做出了更加集中的努力,希望能够利用这些微生物群落来抗击疾病,Seres就是该领域的先驱和领导者之一。SER-109是一种粪菌胶囊,患者口服后,可以用来帮助重建肠道菌群平衡。SER-109包含有厚壁菌门的50种细菌的孢子,来源自健康人群捐赠的粪便样本。

Seres首席医学官Lisa von Moltke指出,此次试验的功效数据“大大超过”了FDA希望一项关键性研究得出的基准水平。此外,该机构已表明SER-109的相对风险(即药物与安慰剂组之间感染复发的比率)应该不超过0.83,而此次试验显示SER-109的该数据仅为0.28。数据显示,SER-109的耐受性也良好。试验中,没有患者经历过与治疗相关的严重不良事件, SER-109与安慰剂组之间不良事件的总发生率相似。

尽管Seres认为获得的试验结果足以提交批准,但该公司承认FDA可能会要求提供更多患者的数据,即需要约300名患者使用相同剂量的数据,才能将该药物投放市场。Von Moltke表示,安全性数据库目前具有大约105位患者的信息。因此,Seres最近面临的挑战是如何更快地招募患者,开展SER-109开放标签研究。

竞争对手方面,今年6月,Finch Therapeutics宣布一项针对微生物组靶向药物的试验成功,该药物可抵抗复发性梭状芽胞杆菌感染。该公司希望在将该疗法提交给FDA之前进行第二次试验以确认结果。另一家开发商Rebiotix在5月份表示,艰难梭菌疗法的3期试验成功完成,但没有公布实际数据。

参考来源:Seres finds the microbiome data it's been waiting for

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