重磅!84个品种获优先审评 恒瑞、百济神州、正大天晴...

来源:药智网  2020-08-04 A- A+

作者 | 时生

为加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药研发上市,国家局打出了一系列组合拳,其中药物的优先审评审批起到了非常重要的作用。

无疑,根据国家相关政策,药品纳入优先审评序列,意味着药品上市的审评审批时间将缩短,进而加速药品的上市,福利相关患者同时,也有利于企业抢占市场。

据近日国家药监局发布的2019年药品审评报告显示,2019年药审中心将253件(按通用名计139个品种)注册申请纳入优先审评程序,同比降低19.2%,其中儿童用药和罕见病用药52件。此外,2019年有143件注册申请(按通用名计82个品种)通过优先审评程序,得以加快批准上市,如我国自主研发的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、甘露特钠胶囊,治疗罕见病法布雷病注射用阿加糖酶β。

转眼,2020年已到了“丹桂飘香,秋风送爽”的8月,据药智数据统计,2020年截至目前,累计有140个受理号(84个品种)获优先审评资格,因受新冠疫情的影响,4至6月,药物审评速度稍有减缓,现疫情基本得到控制,7月审评效率提升,有20个受理号12个品种被纳入优先审评。

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9个1类新药+20个5类原研进口优先审评,恒瑞医药市场短缺、急需药在内

根据优先审评审批的相关政策要求,具有明显临床价值的新药、具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。据药智数据统计,2020年以来,累计有9个1类创新药获优先审评资格,包含FDA授予的罗氏制药孤儿药与快速通道资格的Risdiplam口服溶液用粉末;潜在Best-in-class的BTK抑制剂奥布替尼;以及恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片;国产卵巢癌新药,百济神州的PARP1/2抑制剂帕米帕利等重磅产品在内。此外,值得注意的是,除罗氏制药的Risdiplam口服溶液用粉末IND阶段,其余8个药品均在NDA阶段。

2020年纳入优先审评的1类新药

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另外值得注意的是恒瑞医药子公司成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液,他氟前列素滴眼液是一种新型不含防腐剂的前列腺素类似物(PGA)滴眼药,临床上用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。目前除日本参天制药的他氟前列腺素滴眼剂上市国内获批上市外,尚未有他氟前列腺素滴眼剂仿制药在中国获批上市,布局这一品种的产家较少,仅有盛迪医药和四川科伦两家公司,此次,盛迪医药的他氟前列素滴眼液上市申请拟纳入优先审评,意味着该药有望加速获批上市,另成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液上市申请纳入优先审评的理由为临床急需、市场短缺的药品注册申请。

此外,化药5类进口品种特别是5.1类原研药品,明显的凭借具有治疗优势的药品被纳入优先审评。2020年截至目前5.1类进口药累计有31个受理号20个品种被纳入优先审评;5.2类进口药有8个受理号5个品种纳入优先审评,具体详情如下:

2020年纳入优先审评的5类新药

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除1类和5类药品外,2.4类改良型新药(含有已知活性成份的新适应症的制剂)也有4款药品被纳入优先审评,分别是阿斯利康的达格列净片、再鼎医药的甲磺酸尼拉帕利胶囊、百济神州的来那度胺胶囊、以及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊。

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11款生物制品纳入优先审评,8个为单抗

治疗用生物制品是近年抗肿瘤热点关注药品,特别是单抗类药品,是重点热点研发药品,也是临床证明抗肿瘤效果较好的生物药,2020年截至目前累计有11款生物制品被纳入优先审评,其中有8款为单抗类生物制品,如罗氏的阿替利珠单抗注射液、嘉和的杰诺单抗注射液、葛兰素史克的注射用贝利尤单抗等重磅品种在内。

2020年纳入优先审评的生物制品

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其中尤其值得关注的是罗氏的Satralizumab注射液以及复星凯特的益基利仑赛注射液。

Satralizumab注射液是一种人源化抗白介素6受体(IL-6R)单克隆抗体,目前正开发用于视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的治疗,这是一种罕见性疾病。在美国,FDA在2018年12月授予了satralizumab治疗NMOSD的突破性药物资格。在美国、欧盟、日本,satralizumab也被授予了孤儿药资格。现国内纳入优先审评快速获批,国内罕见病患者迎来福音。

益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876,是复星凯特从美国KitePharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA®(AxicabtageneCiloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。是作为中国第一个获得上市申请受理的CAR-T细胞治疗产品被纳入了优先审评。

35个仿制药被纳入优先审评;齐鲁甲磺酸雷沙吉兰片顺利抢得首仿

被纳入优先审评的药物,大部分是因为具有明显治疗优势的创新药,然,已在境外上市仿制药,国内外共线的药品也有多个药品被纳入优先审评,此外还有临床急需短缺药在内;按化药注册分类主要是化药3类与化药4类,且一旦获批生产,将视同通过一致性评价。

2020年纳入优先审评的仿制药详情表

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其中特别关注正大天晴的氟维司群注射液、齐鲁制药的甲磺酸雷沙吉兰片。

氟维司群注射液为雌激素受体(ER)下调剂,临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。原研企业为阿斯利康,2019年全球销售额为8.92亿美元。

2019年10月,氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33个品种之一,另外值得提及的是,在2019年医保续约谈判中,阿斯利康在该品种医保续约谈判时因未降价而遗憾出局。

据药智药品注册与受理数据库显示,目前仅豪森与正大天晴国内布局氟维司群注射液,正大天晴已获优先审评,快速获批后有望打破原研壁垒,瓜分亿级市场。

氟维司群注射液申报注册详情表

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甲磺酸雷沙吉兰片由丹麦灵北公司和Teva共同开发的是帕金森病(PD)治疗药物,为第二代单胺氧化-B(MAO-B)抑制剂。于2005年2月获欧盟批准,2006年5月获FDA批准在美国上市,2014年1月提交上市申请,2017年6月正式获NMPA批准。

据药智药品注册与受理数据显示,国内有重庆华森、上海中西制药、齐鲁制药以及常州四药报产,但此前企业均撤回,2019年齐鲁和常州四药再次申报上市获受理,今年年初被纳入优先审评,加速审评上市,先齐鲁制药的该品种于近日办理专题显示为已发件,或是已通过优先审评顺利抢得首仿。

甲磺酸雷沙吉兰片申报上市详情表

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数据来源:药智数据、CDE

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