抗血栓赛道新势力!南京正大天晴4个品种通过一致性评价

来源: 医药魔方  2020-08-04 A- A+

7月29日,南京正大天晴按照4类提交注册的利伐沙班片上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价,成为该品种第4家通过一致性评价的企业。

如果算上自2019年7月以来按照4类注册并陆续获批上市的硫酸氢氯吡格雷片、阿哌沙班片、替格瑞洛片,以及2019年11月获批上市的阿加曲班注射液,南京正大天晴迅速成为国内抗血栓药物赛道上仿制药品种布局最丰富的企业之一。

从国内仿制药市场的发展趋势来看,一个大品种的市场份额会集中在有限的几个厂家手里,而围绕某个疾病领域进行“群组化”的全面品种布局则更能对冲风险发挥协同优势。比如,第三批国家带量采购将于8月下旬落地,阿哌沙班片和替格瑞洛片这2个品种目前的竞标态势分别是7进5和8进6,从市场增量和赛道品种协同的角度来看,南京正大天晴对这两个品种应该是志在必得。这样以来,两个增量品种的降价除了本身可以换来一定市场之外,还能协同推动非集采品种在相应市场的销售。

已通过一致性评价的口服抗血栓药物和集采现况

抗血栓药物在临床上有多种使用场景,适用人群基数较大,用药需求稳定。从作用机制上看,口服的血栓药物主要包括抗血小板类药物,如氯吡格雷、替格瑞洛,以及抗凝血类药物,如利伐沙班、阿哌沙班、达比加群酯。根据医药魔方IPM数据,2020年硫酸氢氯吡格雷片、利伐沙班片、替格瑞洛片、达比加群酯胶囊、阿哌沙班片这5款抗血栓药物的样本医院销售数据达到了110亿元,是非常可观的一个市场。抗血栓药物对于南京正大天晴而言完全是增量市场,只要中标进入市场就是成功。

口服抗血栓药物样本医院销售收入(亿元)

迄今为止,南京正大天晴已经有12个品种以新4类注册或补充申请的方式通过一致性评价,也是目前国内通过一致性评价品种数量TOP15药企之一。

通过一致性评价品种TOP10企业

南京正大天晴通过一致性评价的品种

从一致性评价的具体策略上看,南京正大天晴优先布局并通过一致性评价的品种主要就是集中在心血管领域的口服制剂,除了上述4个抗血栓药物,还包括降压、降血脂的主流品种瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片。南京正大天晴其他正在申请一致性评价的品种则是2019年起陆续开始提交的一些注射剂品种,包括注射用硼替佐米、注射用盐酸吉西他滨、碘克沙醇注射液等。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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