Daratumumab三联疗法用于多发性骨髓瘤3期临床达主要终点

来源: 新浪医药新闻  2020-08-03 A- A+

编译丨柯柯

日前,强生旗下杨森制药与欧洲骨髓瘤网络(EMN)合作报告了3期临床研究APOLLO(MMY3013)的结果。该研究评估了daratumumab(达雷木单抗,Darzalex)皮下(SC)剂型联合pomalidomide(泊马度胺)和dexamethasone(地塞米松)(简称Pd)对比单独使用Pd,用于复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的有效性和安全性,这些患者曾接受过lenalidomide(来那度胺)和蛋白酶体抑制剂(PI)治疗。结果显示,研究达到了提高无进展生存率(PFS)的主要终点;且两种疗法的安全性相一致。

APOLLO是一项随机、开放标签、多中心3期临床研究,入组304例MM患者,按照1:1比例被随机分配接受达雷木单抗联合Pd治疗和单独Pd治疗。在最初的研究设计中,达雷木单抗联合Pd治疗组的患者使用的是达雷木单抗静脉制剂。在修正研究方案后,该治疗组的所有新受试者均使用达雷木单抗SC制剂,已经开始静脉注射(IV)的患者可以改用SC制剂。

据悉,APOLLO研究旨在确认1期临床EQUULEUS(MMY1001)研究的结果,后一项研究在相同适应症下,使用了达雷木单抗IV剂型联合Pd进行研究。2017年6月,美国FDA根据该研究结果,批准将达雷木单抗与Pd联合用于治疗之前至少接受过两种治疗(包括来那度胺和PI)的MM患者。

MM是一种不可治愈的血癌,始于骨髓,以浆细胞过度增殖为特征,是美国第三大最常见的血癌,仅次于白血病和淋巴瘤。据估计,2018年全球共有160000人被诊断出患有该病,106000人死于该疾病。大多数患者会出现骨问题、低血细胞计数、钙升高、肾脏问题或感染等症状,也有一些患者未表现出相关临床症状。

Daratumumab是一种人IgG1k单克隆抗体,与在MM细胞表面高度表达的CD38分子具有高亲和力。该药物触发人体自身免疫系统攻击癌细胞,通过多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用起效,包括通过凋亡(程序性细胞死亡)直接导致肿瘤细胞死亡;以多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用,导致肿瘤细胞快速死亡。杨森于2012年从Genmab公司获得了达雷木单抗的开发、制造和商业化全球独家许可权,并使该药成为第一个获得美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

参考来源:Genmab Announces European Myeloma Network and Janssen Achieve Positive Topline Results from Phase 3 APOLLO Study of Daratumumab in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

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