强生Stelara获FDA批准用于中重度斑块型银屑病儿童患者

来源: 新浪医药新闻  2020-07-31 A- A+

编译丨范东东

7月30日,强生旗下西安杨森宣布,美国FDA已批准其抗炎药Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)用于中度至重度斑块型银屑病(PsO)儿童患者(6-11岁)。

Stelara是一种靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)的单克隆抗体,通过结合IL-12与IL-23共有的p40亚单位,来阻止其与细胞表面受体的结合,从而抑制这两种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是天然存在的蛋白质,被认为在包括在PsO等免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用。

Stelara于2009年上市,目前已获批多个治疗适应症,包括:中度至重度PsO青少年(≥12岁)及成人患者(≥18岁);活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;中度至重度活动性克罗恩病成人患者;中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

此次FDA批准Stelara用于PsO儿童患者,主要是基于3期临床试验CADMUS Junior的结果,这是一项开放标签、单臂、多中心研究,涉及44例中度至重度PsO患者,其中77%的患者在接受了两剂Stelara治疗后的第12周,皮肤斑块得到明显改善或者消失。该研究的次要终点,是与基线相比,在第12周时银屑病面积和严重性指数(PASI)得分提高75%或90%的患者比例。结果表明,Stelara组分别有84%和64%的患者达到了PASI 75和PASI 90。该研究中观察到的Stelara安全性与在成人PsO中的相似。

作为强生在自身免疫性疾病领域的核心药品,2019年Stelara实现了66.2亿美元的销售额,此次再次获得新的适应症批准,有望在未来几年保持销售高峰。

在中国,Stelara于2017年11月获批上市,用于治疗中重度PsO。今年3月,该药获批第2个适应症,用于中重度CD成人患者。

参考来源:U.S. Food and Drug Administration Approves STELARA (ustekinumab) for Treatment of Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis

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