降低流感风险86%!盐野义Xofluza暴露后预防性效果显著

来源: 新浪医药新闻  2020-07-13 A- A+

编译丨newborn

盐野义近日宣布,评估Xofluza(baloxavir marboxil)用于流感患者的家庭成员作为流感暴露后预防措施III期BLOCKSTONE研究的全部结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

BLOCKSTONE是一项多中心、双盲、安慰剂对照III期研究,于2018/19流感季在日本开展,入组受试者是确诊为流感指示病例(index patient,是指一个家庭中最早发现和报告的病例)的健康家庭成员,包括成人和儿童。研究中,这些受试者被随机分配,接受单剂量Xofluza或安慰剂作为流感暴露后的预防性措施。主要终点是评估10天观察期内,出现临床流感(确认感染流感病毒)、存在发烧、至少有一种呼吸症状的受试者比例。

——主要终点:与安慰剂相比,Xofluza将流感患者家庭成员发生临床流感的风险显著降低了86%;Xofluza组发生临床流感的受试者比例为1.9%,安慰剂组为13.6%,差异具有统计学意义(p<0.0001)。

——关键亚组分析:(1)在流感相关并发症高风险的受试者中,Xofluza显著降低了受试者发生临床流感的风险(2.2% vs 15.4%);(2)在12岁以下儿童中,Xofluza显著降低了受试者发生临床流感的风险(4.2% vs 15.5%);(3)无论流感A亚型如何,Xofluza均显著降低了受试者发生临床流感的风险(A/H1N1:1.1% vs 10.6%;A/H3:2.8% vs 17.5%);(4)无论流感疫苗接种状态如何,Xofluza显著降低了受试者发生临床流感的风险(接种疫苗:2.3% vs 16.9%;未接种疫苗:1.6% vs 12.0%)。

——关键次要终点:感染流感病毒并出现发烧和一种或多种呼吸系统症状的受试者比例,Xofluza组为5.3%、安慰剂组为22.4%,Xofluza将受试者发生流感疾病的风险降低了76%。

——安全性:Xofluza组和安慰剂组的不良事件发生率分别为22.2%和20.5%。Xofluza未报告严重不良事件。

上述结果证实,单剂量Xofluza在家庭环境中预防流感方面非常有效。先前,Xofluza在≥12岁健康受试者的III期CAPSTONE-1研究中、对流感相关并发症高危患者的CAPSTONE-2研究中均显示出阳性结果。CAPSTONE-2研究是第一项临床研究,证实一种抗病毒药物对流感并发症高危患者具有明显益处。综合这些研究结果,Xofluza不仅能为流感患者提供治疗,还能够为流感患者的接触人群提供预防性治疗。

Xofluza是唯一单剂量口服流感药物、也是20年来第一个具有全新作用机制的流感药物,该药是一种内切核酸酶抑制剂,可抑制流感病毒(包括A型和B型)的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza由盐野义发现,盐野义拥有日本和中国台湾地区的权利,罗氏拥有其他地区权利。

目前,Xofluza已在多个国家上市,适应症包括:(1)用于≥12岁健康人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感;(2)用于流感相关并发症的高危人群,包括患有哮喘、慢性肺病、心脏病、病态肥胖的患者群体,或年龄≥65岁的老年人群。

根据BLOCKSTONE研究结果,盐野义已在日本和中国台湾提交了Xofluza作为暴露后预防性治疗的补充申请。在美国,Xofluza的3份补充申请正在接受审查,包括:Xofluza的两款新剂型(口服混悬剂,颗粒剂)、Xofluza用于治疗1岁至12岁以下健康儿童(症状不超过48小时)的急性单纯流感、Xofluza口服混悬剂和片剂用于一岁及以上人群的暴露后预防性治疗。FDA预计11月做出审查决定。

参考来源:BLOCKSTONE Study of Xofluza? (Baloxavir Marboxil) for the Prevention of Influenza in Household Contacts Published in The New England Journal of Medicine

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