真实生物提交首个新药上市申请

来源:药明康德  2020-07-09 A- A+

转自:医药观澜

今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,河南真实生物科技公司(以下简称“真实生物”)在中国提交了抗病毒1类新药阿兹夫定片(azvudine)的上市申请,并于7月9日获受理。阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物。CDE网站信息显示,这是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。根据阿兹夫定片在中国开展的临床试验信息,推测本次申请的适应症可能为艾滋病。

图片来源:CDE截图

公开资料显示,真实生物成立于2012年,是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业,主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。该公司首席执行官兼首席科学家为杜锦发博士,他在病毒和癌症治疗药物有近30年的丰富经验。

据介绍,阿兹夫定最初由河南师范大学常俊标教授发明,由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。阿兹夫定是1.1类新药,为抗HIV双靶点创新药物,真实生物拥有该药的自主知识产权。

前期研究结果表明:阿兹夫定能够显著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制,具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,并且临床安全性良好。与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂相比较,阿兹夫定具有独特作用机制和很强抑制病毒复制的功能,已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。

中国药物临床试验登记与信息公示平台信息,真实生物已经登记了7项关于阿兹夫定片治疗艾滋病的临床试验。其中,有两项研究的试验状态为正在进行中:一项为随机、开发的1期单臂试验,评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性;另一项为随机、双盲的2期临床研究,旨在评估兹夫定片联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的安全性和有效性,并探索阿兹夫定片临床使用有效剂量。

除了阿兹夫定外,真实生物的另一款1类新药甲磺酸哆希替尼片也已在中国获批临床。公开资料显示,哆希替尼是第三代EGFR抑制剂,真实生物科技拥有完全自主知识产权。目前,该药已在中国获批针对非小细胞肺癌(IIIB/IIIC或IV期的局部或转移性肺癌)的临床研究。

原标题:HIV双靶点1类创新药!真实生物提交首个新药上市申请

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

关注【药明康微信公众号

收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
药明康德官方微信公众号,全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台,帮助任何人、任何公司更快更好的研发新医药产品,探索无限可能!
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈