艺妙神州/先声药业CAR-T疗法进入I期临床

来源: 医药魔方  2020-07-08 A- A+

7月7日,北京艺妙神州医药科技有限公司宣布,IM19治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验通过北京肿瘤医院伦理审查,即将开展I期临床试验。该试验目的是评估IM19的安全性和初步有效性。

此前,艺妙神州与先声药业达成合作,先声药业将负责IM19在中国及部分海外地区的注册和商业化,艺妙神州将获得预付款、里程碑付款及销售分成。

IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液。2020年4月15日,IM19获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。

此前,艺妙神州与北京肿瘤医院合作完成一项研究者发起的临床研究。在该研究中,共入组22位复发难治非霍奇金淋巴瘤患者,IM19单药治疗的客观缓解率达到73%,且安全性良好。受试者的无进展生存期和药代动力学数据显示,IM19有潜力成为长期抑制肿瘤复发的国产原研CAR-T细胞治疗药物。

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