治疗糖尿病肾病 强生Invokana获欧盟批准

来源: 新浪医药新闻  2020-07-03 A- A+

编译丨newborn

近日,强生降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)在欧盟获批,用于2型糖尿病(T2D)患者治疗糖尿病肾病(DKD),其药物标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的重要肾脏预后数据。在欧洲,Invokana是近20年来第一个被批准用于T2D患者减缓DKD进展的药物,也是唯一一个被批准可用于治疗T2D患者DKD的SGLT2抑制剂。

CREDENCE试验是第一个专门针对患DKD的T2D成人患者开展的肾脏结局试验,共入组了4401例估计肾小球滤过率(eGFR)为30至<90mL/min/1.73m2、蛋白尿(尿白蛋白:肌酸酐比率>300至5000mg/g)的患者。所有患者都在接受DKD标准护理背景治疗。

结果表明,与安慰剂组相比,Invokana组在主要复合终点方面的风险显著降低了30%(复合事件发生率:43.2 vs 61.2/1000患者-年;HR=0.70;95%CI:0.57-0.84;p<0.0001)。主要复合终点由终末期肾病(ESRD)、血清肌酐加倍、肾脏或心血管(CV)死亡组成。

安全性方面,Invokana组和安慰剂组之间的不良事件和严重不良事件的发生率相似,下肢截肢(HR=1.11)或判定骨折(HR=0.98)的发生率没有统计学差异。与安慰剂组相比,Invokana组糖尿病酮症酸中毒风险很小但是增加了(HR=10.80,ARR:增加2.0个事件/1000患者-年)。

Invokana是SGLT2抑制剂家族中的一员,这类药物独立于胰岛素发挥作用。SGLT2是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。Invokana通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,实现降低血糖水平。在欧洲,Invokana于2013年批准上市,辅助饮食和运动,改善T2D成人患者的血糖控制。

糖尿病患者需要透析或肾移植的可能性是无糖尿病患者的5倍。糖尿病是肾功能衰竭的主要原因。因此,减缓DKD的进展速度对成功治疗2型糖尿病及其已知合并症至关重要。

来自CREDENCE研究令人印象深刻的结果对于预防肾功能衰竭具有重要的临床意义,这些数据现在已经被纳入全球主要的肾脏、糖尿病和心血管治疗指南,为数百万慢性肾脏病和2型糖尿病患者提供一个改善健康的机会。

参考来源:Napp Pharmaceuticals Announces European Commission Approval of Invokana (canagliflozin) Label Update to Reflect Improved Renal Outcomes in Patients With Diabetic Kidney Disease and Type 2 Diabetes

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