赛诺菲/再生元Kevzara治疗新冠肺炎三期临床失败!

来源: 新浪医药新闻  2020-07-03 A- A+

编译丨范东东

当地时间7月2日,赛诺菲和再生元宣布了Kevzara(sarilumab)治疗COVID-19三期试验的结果。结果显示,在需要机械通气的COVID-19重症患者中,与单独使用最佳支持治疗方法相比,Kevzara 400mg与最佳支持治疗联用未达到主要终点和次要终点。

此次试验的主要分析组包括194例重症COVID-19患者,入组时接受了机械通气治疗。主要终点评估的标准是7分制,计算与基线水平相比至少改变1分的患者所占百分比,其中包括1)死亡;2)住院,需要有创机械通气或体外膜氧合(ECMO);3)住院,需要无创通气或高流量氧气设备;4)住院,需要补充氧气;5)住院,不需要补充氧气-需要持续的医疗服务;6)住院,不需要补充氧气,不再需要持续的医疗服务;7)出院。第二个研究组部分招募了27名受试者,将对Kevzara (800mg)与安慰剂进行比较。

试验中,Kevzara在预先指定的主要分析组中观察到了较小的积极趋势,但不具备显著的统计学意义,而在不需要机械通气的危重COVID-19患者中,这些趋势会被“阴性趋势抵消”。在主要分析组中,Kevzara组80%的患者和安慰剂组77%的患者经历了不良事件。至少3%的患者发生了严重的不良事件,Kevzara组患者中常见的不良反应包括多器官功能障碍综合征(Kevzara组6%,安慰剂组5%)和低血压(Kevzara组4%,安慰剂组3%)。

在4月份,200mg和400mg剂量Kevzara的二期试验结果也不乐观,在重度住院的COVID-19患者中,Kevzara与安慰剂相比,对临床结果没有显著的收益。当时,两家公司称,将根据结果对研究进行修改,以便继续招募危重患者,接受400mg剂量治疗。然而现在再次出现不利的试验结果,这项试验已经宣布停止,包括第二个接受800mg剂量Kevzara的试验。

赛诺菲和再生元说,Kevzara试验是根据一项在中国进行的小型(n=21)单臂研究设计的,该研究在重度发热住院的COVID-19患者中发现IL-6水平升高,建议用罗氏抗IL-6受体抗体Actemra抑制该途径,Actemra被认为可以在严重的情况下迅速减少发烧并改善氧合。两周前Actemra在一个早期COVID-19患者的临床试验中失败,说明阻断这条通路只在最严重患者中可能有一些疗效。

此外,赛诺菲还在美国境外领导了一项针对重症COVID-19住院患者的单独试验,正在采用不同的给药方案。

参考来源:Sanofi and Regeneron provide update on Kevzara® (sarilumab) Phase 3 U.S. trial in COVID-19 patients

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