诺华创新RNAi降胆固醇药物在中国申报临床

来源: 医药魔方  2020-06-29 A- A+

文 | 白话文

6月28日,诺华在中国提交的Inclisiran注射液临床申请获得CDE受理。该药是诺华97亿美元收购The Medicines Company获得的一款首创小分子干扰RNA(siRNA)降胆固醇药物,每年只需两次皮下给药。诺华已经向FDA和EMA提交了Inclisiran上市申请。

发表于NEJM的3项III期临床试验(ORION-9、10和11)结果表明,与安慰剂相比,在接受两次初始剂量注射后,每年两次皮下注射inclisiran治疗能持久和显著地降低LDL-C。inclisiran具有良好的耐受性,安全性与安慰剂相似。

来源:NextPharma

全世界有超过5000万例患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或家族性高胆固醇血症(FH)且行二级预防的患者通过现有标准治疗不能达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的控制目标,并仍旧处于增高的心血管事件风险中。inclisiran一年只需注射两次,并且能够显著、持久地控制LDL-C水平,促进患者坚持接受治疗,帮助患者将胆固醇水平始终保持在较低水平。

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