Ansun首席执行官唐南珊博士:疫情之下 行业的积极变化有哪些?

来源:药明康德  2020-06-02 A- A+

内容来源:医药观澜

全球疫情持续升温拐点未现,疫苗和新药研发备受期待,连带生物医药行业也受到空前关注。曾先后入选Fierce 15、Class of 2019等生物科技初创公司潜力榜单的Ansun生物制药无疑是行业中值得被关注的对象之一。

对此Ansun的首席执行官、曾经推动数个新药上市并仍活跃在研发一线的唐南珊博士,既兴奋于团队在研药物取得的进展,更切实体会到疫情之下行业的积极变化。近日,在与药明康德内容团队的对话中,她屡次用“前所未有”来描述这样的变化。那么,前所未有的变化体现在哪儿?又将给行业带来什么颠覆性的影响?接下来药明康德内容团队就将与您一同分享。

▲Ansun Biopharma首席执行官唐南珊博士

突破传统的研发策略

“一开始全球的策略都很类似,就是从过去一些已经通过的药物中,来找到一些比较有效的药,但目前仍没有找到特效药。”唐博士说。

尽管新冠病毒与SARS病毒、MERS病毒等一样同属冠状病毒,但它却拥有更快的传播速度和更广泛的人群影响力,科学界对其知之甚少。这就造成了在疫情爆发初期“老药新用”的药物研发策略更受瞩目。近来,伴随科学界对新冠病毒攻击人体机制的理解不断加深,药物研发策略经历了从“老药新用”到“抗病毒”再到“靶向宿主”的迭代创新。

唐博士以新冠疫苗研发为例,与我们分享了突破传统的研发策略。与癌症类似,病毒蛋白通过多种方式劫持宿主细胞成分,颠覆免疫防御成功建立感染。鉴于已知S蛋白在新冠病毒致病过程中扮演的角色,通过靶向S蛋白筛选出潜在有效的抗体,被视为控制病毒感染的第一道防线,也是全球新冠疫苗研发的主要方向之一。但也有一些研发团队从癌症的免疫疗法中得到启发,展开全新的尝试。

“一些公司开始关注宿主的免疫系统是如何被劫持的,他们在疫苗研发中挑选了有效的宿主受体蛋白,靶向这些受体蛋白有望打断病毒的复制,从而影响病毒对免疫系统的控制。这个策略不仅可以被用于他们所专注的疾病,也可以给其他感染性疾病的疫苗探索带来启发。”唐南珊博士说。

开放合作的新生态

业界的突破不仅表现在研发策略的迭代创新上,也反射到齐心协力的行动中。

与许多初创型生物科技公司一样,疫情之下Ansun正在经历冰火两重天。一边是刻不容缓提升研发质量和速度,以期让药物加速到达病患身边;另一边也面临着如何保证平安的返工、如何维持公司运营、如何与上下游产业链配合共度难关等问题,这让唐博士真正感受到全球医疗健康行业命运相连、唇齿相依。

在这样的背景下寻求全球合作成为生态圈不约而同的选择。“我印象特别深刻的是,在中国一开始注意到新冠疫情的时候,科学家在很短的时间内就把病毒基因序列信息分享出来了。这对于疫苗和药物研发是非常有帮助的,才有了现在我们看到的各种有潜力的在研疫苗。”唐博士相信主动的数据分享,前所未有的开放合作,必将给行业留下积极影响。

但当被问及加强合作能否避免业界的重复研发工作时,唐博士在肯定合作价值的同时,提到了重复研发工作的意义,“即使靶向同样的受体,其结果也会出现差异,这或许与药物本身有关,或许与制定的入组标准有关,很难做出一个综合性的判断。如果避免一部分重复研发工作,这样的差异就不会被发现,所以还是要试,要秉持严谨态度。”

她同时也提醒,新药研发中扎实的双盲和安慰剂对照试验是必经之路,这是她参与一线研发数十年的经验之谈。“在帕金森药物的研发中,我们曾在开放标签时看到一些潜在药物有非常好的结果,到双盲和安慰剂对照试验阶段那些结果都看不见了。”

不忘初心为病人做对的事

Ansun近期公布进展的在研新药DAS181,是一种具有广谱抗病毒特性的重组唾液酸酶,曾于2017年获得FDA突破性疗法认定,用于免疫缺陷患者由副流感病毒(PIV)引起的下呼吸道感染。一个多月前,Ansun将其用于四名重度新冠疾病患者,并在临床治疗上观察到积极趋势。

谈及这款在研新药的前景,唐博士依然谨慎“还有很多为什么要去解释和解决”,但她认为:无论结果如何,行业愿意更多的承担风险,愿意更积极的开放合作,愿意为病患做对的事,这就是人类最大的福祉。“我决心竭尽全力除人类之病痛,助健康之完美。”这是每个医者入行之初必经的希波克拉底誓言,疫情之下整个行业都在为践行誓言而竭尽全力。在唐博士看来这是身为医者的使命感。

有远见的人要走在前面

在科学界和医学界的同心协力之外,监管决策层也承担了战“疫”的重要角色。“你要了解这个药的安全性和有效性,然后敢把它用在病患身上,这很难,监管层压力也很大”唐博士说。

就在今年4月,美国食品和药品监督管理局(FDA)提出冠状病毒治疗加速计划(CTAP),FDA正在使用该机构可使用的所有工具,以尽快为COVID-19患者提供新疗法。在中国,药品审评中心(CDE)的高效运作也给唐博士留下深刻印象“各国监管机构都非常支持创新的研究方式,Ansun的在研新药能够第一时间到武汉开展研究,也获得了CDE的支持。”

受惠于此的唐博士期待监管创新能给新药研发带来更多变革。“做一个新药不止是科学层面要有突破,在医疗监管层面也可以突破。目前有逾千项新冠药物临床试验正在开展,对小公司而言可以获得的资源是有限的,如果决策层能从规则和监管方面促进多方协作,或许就可以减少重复让新药做得更快一些。”

另外,唐博士认为监管创新的程度还将潜移默化地推动行业的发展,“要有些有远见的人,看到将来这条路走的时候,需要注意什么地方。”她回述了曾发生在自己身边的案例:上世纪80年代,美国FDA批准上市了第一款抗体药物Orthoclone,给当时正在研发奥马珠单抗(Xolair,omalizumab)的她和团队带来了极大的信心。而在这款翻开生物医药历史崭新一页的药物获批背后,正是她在哈佛的一位学姐起草了审评的考虑要点(point to consider),间接推进了抗体类药物的审批。“她一位化学博士,她的贡献就在怎么设定规则,怎么做监管创新,而不是在实验室。”

拨云见日终有时

访谈的最后,唐博士与我们分享了疫情给她个人带来的影响。就在全球疫情指数爆发阶段,她曾因出现相应症状而接受新冠核酸检测,好在检测结果为阴性,但这也意味着她体内没有抗体,依然有感染风险。无论是作为一位疑似患者,还是作为一线药物研发人员,在她看来,我们依然任重而道远。

“找出有效的疫苗依然是当务之急,如果没有疫苗,我们是否能找到一些长效的免疫类药物?至少能给一线的医护人员以保护。”另外,发展检测的能力同样重要,检测如何覆盖到更多的人?检测手段如何伴随病毒进展而迭代?检测有效性标准的建立?这些问题都值得行业进一步思考。

“如果在抗病毒领域投资得更早,我们可能只需要花10亿美元,但现在可见的损失已达数以万亿计,这简直令人难以置信。”在感叹这场来势汹汹的疫情同时,唐博士更乐观的看待未来,“我一辈子都在做新药,对哪一些研发的路径更有机会获得成功也有一些心得,我希望能有一个好的结果。”我们祝愿Ansun在研新药DAS181能在更大范围的临床试验中取得积极的结果,更希望在整个行业齐心协力下,疫情拨云见日终有时。

参考资料:

[1]Ansun Biopharma Announces Positive Results from Investigator-Initiated Trial of Novel COVID-19 Treatment. Retrieved May.13,2019 from https://www.prnewswire.com/news-releases/ansun-biopharma-announces-positive-results-from-investigator-initiated-trial-of-novel-covid-19-treatment-301033871.html

(原标题:专访唐南珊博士:疫情之下,行业正在发生哪些前所未有的变化?)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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