五月共9款药物被纳入或拟被纳入优先审评

来源:药明康德  2020-06-02 A- A+

内容来源:医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示,截止5月31日,五月,共有九款药物的上市申请被纳入或拟被纳入优先审评,包括六款款创新药、三款仿制药,来自阿斯利康(AstraZeneca)、优时比(UCB)、迈兰制药(Mylan)、豪森药业等多家公司。这些药物中,不仅有艾滋病三联疗法,还有多款首仿药,涵盖艾滋病、癫痫、心力衰竭、血友病等多种适应症。

四款药物被正式纳入优先审评

1、达格列净片

纳入优先审评理由:针对特定心力衰竭成人患者、作用于新靶点

公司:阿斯利康

达格列净片是阿斯利康开发的一款“first-in-class”口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能,让更多葡萄糖从尿液中排走,从而降低血液中的葡萄糖水平。

在中国,达格列净于2017年首次获批上市,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,是首个在中国上市的SGLT2抑制剂。本次的上市申请针对的是一项新适应症,用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险,并改善心力衰竭症状。值得一提的是,这一适应症在今年5月初刚获得美国FDA批准。

2、依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦片

纳入优先审评理由:艾滋病药物

公司:迈兰制药

依非韦伦(efavirenz)/拉米夫定(lamivudine)/替诺福韦(tenofovir disoproxil fumarate)片是迈兰制药公司开发的一款三联组合疗法,主要用于艾滋病的治疗,由迈兰在中国的子公司美信美达医药申报上市。

在美国,FDA已批准该三联组合疗法的两个治疗方案获批上市:一款为SymfiLo(依非韦伦400mg/拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)片剂,获批治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者;另一款为每日一次单片剂方案Symfi(依非韦伦600mg/拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg),获批治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

3、左乙拉西坦注射用浓溶液

纳入优先审评理由:儿童用药

公司:优时比

左乙拉西坦是由优时比公司开发的一款抗癫痫药物。该药是一种吡咯烷酮衍生物,作用机制主要和脑内的特殊受体突触囊泡蛋白SV2A结合,具有中枢选择性,通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

该药最早于2006年在美国获批上市,并于2017年7月在中国获批上市,临床上主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时,可替代使用。

4、人凝血因子Ⅷ

纳入优先审评理由:罕见病药物

公司:远大蜀阳药业

人凝血因子Ⅷ主要用于A型血友病的治疗。血友病是一种单基因的X连锁隐性疾病,其主要特征是出现活性凝血活酶生成障碍。血友病患者在受伤或手术后,出血时间可能比其他人长。此外,他们的肌肉、关节和器官也可能会出现自发出血,严重的甚至会危及生命。A型血友病由凝血因子VIII因子缺乏导致,目前凝血因子替代疗法是治疗血友病患者的主要手段。

五款药物拟被纳入优先审评

1、他氟前列素滴眼液

纳入优先审评理由:临床急需、市场短缺的药品

公司:成都盛迪医药(恒瑞医药子公司)

他氟前列素滴眼液是一种新型不含防腐剂的前列腺素类似物(PGA)滴眼药,临床上用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。用药后会作用于房水引流的葡萄膜巩膜途径,使组织间隙变得疏松,降低房水引流的阻力。从而促进眼内生成的液体排出去,降低眼压。

中国目前尚无他氟前列素滴眼液仿制药获批。恒瑞医药子公司成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液上市申请被纳入拟优先审评意味着,中国青光眼患者有望很快迎来新的治疗选择。

2、酒石酸伐尼克兰片

纳入优先审评理由:专利到期前1年的药品生产申请

公司:豪森药业

酒石酸伐尼克兰是一款适用于成人戒烟的产品,原研药物由辉瑞(Pfizer)开发,中国目前仅有R-Pharm Germany GmbH公司生产的酒石酸伐尼克兰以商品名畅沛在市场上销售。研究显示,伐尼克兰可以选择性的与α4β2尼古丁乙酰胆碱受体结合,产生激动作用,从而阻断尼古丁与该受体结合,这正是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。在一项由中国、新加坡和泰国共15个中心参加的临床试验中,主要疗效终点4周持续戒烟率,伐尼克兰治疗组(50.3%)显著高于安慰剂组(31.6%)。

3、特立氟胺片

纳入优先审评理由:罕见病药物

公司:盛世泰科生物医药

特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂,可抑制二氢乳清酸脱氢酶,该酶是一种参与嘧啶从头合成的线粒体酶。研究表明,该药治疗多发性硬化的作用机制,可能与中枢神经系统中活化淋巴细胞数量的减少有关。目前,中国仅有赛诺菲(Sanofi)的特立氟胺获批上市。此次盛世泰科同产品拟纳入优先审评意味着,中国即将迎来特立氟胺首仿药。

4、丁苯那嗪片

纳入优先审评理由:罕见病药

公司:印度瑞迪博士实验室有限公司

丁苯那嗪最初用于精神分裂症的治疗,2008年美国FDA加速批准其上市治疗亨廷顿舞蹈症,成为美国首个且唯一个治疗HD的药物。丁苯那嗪主要通过可逆性的抑制中枢神经系统的单胺转运蛋白2(VMAT 2)来降低单胺类化合物,如5‑羟色胺,多巴胺和去甲肾上腺素等的供应从而产生药理活性。

值得一提的是,前不久,梯瓦公司(Teva)的安泰坦(氘代丁苯那嗪片)刚获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。印度瑞迪博士实验室丁苯那嗪片被纳入拟优先审评意味着,中国HD患者有望再迎来一款新的治疗药物。

5、氨己烯酸散

纳入优先审评理由:罕见病及儿童用药品

公司:上海奥科达生物

氨己烯酸散为γ-氨基丁酸(GABA)的类似物,已于2018年在美国上市,是FDA批准的极少数治疗婴儿痉挛和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂部分性癫痫发作的有效药物之一。

据悉,该药的作用机理是,能特异性地与GABA氨基转移酶结合且不可逆转,导致脑内GABA浓度增高,从而发挥抗癫痫作用。氨己烯酸散可作为辅助治疗,用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者,特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者。此外,该药还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿。

祝贺这些药物被纳入优先审评,或拟被纳入优先审评,希望它们早日获批上市,为患者带来更多的治疗选择。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved May 27,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

[2] 罗氏旗下ADC药物赫赛莱(R)获批 为早期乳腺癌治疗带来新决策点. Jan. 24,2020, from https://www.prnasia.com/story/271317-1.shtml

(原标题:五月这9款药物被纳入优先审评,来自豪森、阿斯利康、优时比……)

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