从3.5小时缩短至2小时!罗氏Ocrevus新输液方案获欧盟批准

来源: 新浪医药新闻  2020-05-29 A- A+

编译丨newborn

5月28日,罗氏宣布欧洲药品管理局(EMA)已批准Ocrevus(ocrelizumab)一种新的、耗时更短的2小时输液方案,每年2次给药,用于复发型或原发进展型多发性硬化症(MS)的治疗。这项批准是基于EMA人用医药产品委员会(CHMP)的积极审查意见。

此次批准是基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究显示,在复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者(289例接受2小时输注,291例接受常规3.5小时输注)中,2小时输注与3.5小时输注在输注相关反应(IRR)的频率和严重程度相当。研究中,第一次剂量按照批准的给药方案(2次300mg静脉[IV]输注,间隔2周),第2次或后续剂量(600mg IV输注)给药时间为缩短的2小时方案。

该研究的主要终点是第一次随机输注后IRR患者的比例(输注期间以及输注后24小时评估频率/严重程度)。结果显示,2小时输注组(24.6%)与3.5小时输注组(23.1%)的IRR发生率具有可比性。两组IRR均以轻度或中度为主,98%以上得到解决,无并发症发生。没有发生危及生命的、严重的、致命的IRR。没有患者因IRR中止研究,也没有检测到新的安全信号。

美国FDA也已受理了Ocrevus 2小时输液方案的补充生物制品许可申请(sBLA),预计将在今年12月14日作出决定。

Ocrevus是一种针对CD20阳性B细胞的人源化单抗,CD20阳性B细胞是一种特定类型的免疫细胞,被认为是髓鞘(神经细胞隔离和支持)和轴突(神经细胞)损伤的关键因素。这种神经细胞损伤可导致MS患者残疾。根据临床前研究,Ocrevus与某些B细胞表达的CD20细胞表面蛋白结合,但不与干细胞或浆细胞结合,这表明免疫系统的重要功能可以得以保留。

Ocrevus于2017年3月批准上市,由于每年仅给药2次的治疗优势,一经上市就迅速被患者接受。目前,Ocrevus已在全球90个国家/地区获得批准。Ocrevus的现实世界经验正在快速增加,全球有超过16万患者接受治疗。该药每年给药2次,是首个也是唯一一个批准用于RMS(包括RRMS、活动性或复发性继发进展型MS,在美国还包括临床孤立综合征)和原发进展型MS的治疗方法。

根据罗氏发布的业绩报告,Ocrevus在2019年的全球销售额达到了37.08亿瑞士法郎,较上一年增加57%。今年一季度,Ocrevus的销售额达到了11.12亿瑞士法郎,较上一年同期增长38%。

参考来源:Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) shorter 2-hour infusion time approved in Europe

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
行业最新动态,第1时间出炉。微信号:yiyaodiyishijian
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈