血液学完全缓解率达53% 杨森CD38组合疗法达到3期试验主要终点

来源:药明康德  2020-05-29 A- A+

今日,Genmab公司宣布,其与杨森(Janssen)共同开发的CD38抗体daratumumab,在联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松(CyBorD)治疗新确诊免疫球蛋白轻链型(AL)淀粉样变性患者的3期临床研究ANDROMEDA中,达到主要研究终点。

AL型淀粉样变性是一种罕见的全身性疾病。这一疾病患者体内的一些浆细胞过度生成免疫球蛋白的轻链,导致它们出现错误折叠并聚集形成纤维,堆积在组织的内部和周围,导致广泛且不断加重的器官损伤。确诊患者的中位生存期不足18个月,最常见死亡原因是心脏衰竭。尽管目前有一些化疗和自体干细胞移植的治疗方法,然而,针对AL型淀粉样变性造成的器官损伤还没有已批准的疗法可用。因此,这种致命疾病亟需新的治疗方法。

Daratumumab可以以高亲和力的方式,特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38,进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。在2015年问世以来,这款药物已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。去年6月,FDA批准其与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松联用,治疗不适于使用自体干细胞移植疗法的初治多发性骨髓瘤患者。虽然AL型淀粉样变性与多发性骨髓瘤的发病机理截然不同,但是过度生成免疫球蛋白轻链的浆细胞同样表达CD38,因此可以使用daratumumab靶向清除。

共有388名AL型淀粉样变性患者参与了名为ANDROMEDA的研究,并随机接受daratumumab与CyBorD的联合治疗或CyBorD的单独治疗。试验数据表明,daratumumab的组合疗法在该试验中达到了血液学完全缓解率的主要终点。接受联合疗法治疗的患者血液学完全缓解率达到53.3%,而单用CyBorD治疗的患者比例为18.1%。

“我们对治疗AL型淀粉样变性患者的3期研究ANDROMEDA取得的积极顶线结果感到非常满意,”Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说:“目前,还没有治疗AL型淀粉样变性的获批疗法出现。我们相信这些数据支持了daratumumab治疗这种进行性疾病的潜力。”

参考资料:

[1] Genmab Announces Positive Topline Results in Phase III ANDROMEDA Study of Daratumumab in Light-chain (AL) Amyloidosis. Retrieved 2020-05-29, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/05/28/2040461/0/en/Genmab-Announces-Positive-Topline-Results-in-Phase-III-ANDROMEDA-Study-of-Daratumumab-in-Light-chain-AL-Amyloidosis.html

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