百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia获欧盟批准

来源: 新浪医药新闻  2020-05-28 A- A+

编译丨S.Li

5月27日,百时美施贵宝(BMS)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Zeposia(ozanimod)用于治疗由临床或影像学特征定义的活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者。

Zeposia是一款口服选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂,以高亲和力选择性地与S1P亚型1(S1P1)和5(S1P5)结合。今年3月份,Zeposia获得美国FDA批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症和活动性继发进展型多发性硬化症。

FDA和EC的批准都是基于目前为止在MS患者中开展的最大规模、头对头关键3期临床试验SUNBEAM和RADIANCE Part B的研究数据。这两项研究在全球20多个国家的150个地区招募了2600多名患者参与。试验结果主要发现包括:

在SUNBEAM研究中,Zeposia一年内将ARR相对降低48%(ARR:0.18 vs 0.35);在RADIANCE研究中,两年内将AAR相对降低38% (AAR:0.17 vs 0.28);

在SUNBEAM研究中,治疗一年,与Avonex相比,Zeposia将T1加权钆增强(GdE)脑损伤的数量相对减少了63%(0.16 vs 0.43),将新发或扩大的T2损伤的数量相对减少了48%(1.47 vs 2.84);

在RADIANCE年研究中,治疗两年,与Avonex相比,Zeposia将T1加权GdE脑损伤的数量相对减少了53%(0.18 vs 0.37),将新发或扩大的T2损伤的数量相对减少了42%(1.84 vs 3.18)。

与Avonex相比,Zeposia将全脑体积从基线降低的幅度更大(SUNBEAM研究:-0.41% vs -0.61%, RADIANCE研究:-0.71% vs -0.94%)。

BMS首席医学官Samit Hirawat博士表示:“3期临床试验证明Zeposia可显著改善复发与这一灾难性疾病引发的脑部病灶。EC的批准给活动性RRMS患者提供了一个将Zeposia作为一线治疗的选择机会。”

多发性硬化症(MS)是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘,从而造成破坏性病灶,阻碍神经细胞信号传导而导致的疾病。这种“信号故障”可能导致相关病症与复发。RRMS的特征是明确定义的神经功能恶化的发作。而对活动性RRMS患者来说,Zeposia是唯一获得该适应症批准的S1P调节剂。

参考来源:

Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Zeposia (ozanimod) for the Treatment of Adult Patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis with Active Disease

(原标题:BMS多发性硬化症新药Zeposia获欧盟批准)

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