国内市场竞争激烈 品种又进集采 两家药企闹出销售权纠纷!

来源: 新浪医药新闻  2020-05-14 A- A+

文丨Linan

在双方签订合同前,海悦药业他达拉非片拥有国产首仿身份,该药物也没有被纳入集采,在把独家销售代理权给莱美后,因约定的销售量不达预期,海悦欲与莱美“分手”。

莱美恐失去海悦他达拉非独家销售代理权

近日,莱美药业发布关于全资子公司提起诉讼的公告。诉讼的内容主要是海悦药业方面拟取消莱美医药中国区独家销售代理权资格。

去年2月,莱美药业发布公告称,其全资子公司莱美医药获得了由海悦药业生产的国产首仿ED治疗药物——他达拉非片的中国区独家销售代理权。当时双方的协议里有提到,莱美医药若未能达到约定销售任务量要求,将面临授权产品销售代理权被取消的风险。莱美医药在前三年每年均达到约定销售任务量要求,则可以取得该授权产品在中国区永久性的独家销售代理权。

莱美药业在该公告中表示,近期双方在履行协议过程中产生较大争议,经双方多次磋商仍无法达成一致意见,莱美药业为维护自身合法权益,向长春市中级人民法院就协议纠纷一案提起诉讼。

对于销售量未达合同要求,莱美药业认为主要是对方获得他达拉非片品规不齐,其他三个品规生产批件尚未取得;被告于2020年1月参加全国药品集中采购招投标;其他第三方先于海悦药业取得他达拉非片其他三个品规生产批件等事项违反了协议相关约定。

莱美药业诉讼请求中提到对方终止合同文件无效,应该依法判令解除双方签订的关于《他达拉非片中国区授权协议》,并且海悦药业全额返还销售权转让金伍仟万元。

莱美能否胜诉?6家厂商过评、品种进入集采

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉新浪医药编辑,倘若海悦药业在转让销售权时就对莱美药业的销售额有要求,例如第一年里需要完成了多少,并且有明确没有完成即取消其销售权的相关条款,海悦取消莱美在他达拉非的独家销售资格并非不可。

相关资料显示,1998年首个PDE-5抑制剂西地那非用于临床治疗男性勃起功能障碍(ED)。同年3月,美国FDA正式批准辉瑞的西地那非(Viagra,万艾可)上市,2003年8月、11月,FDA又相继批准了拜耳的伐地那非(Levitra,艾力达)和礼来的他达拉非(Cialis,希爱力)上市。截止目前,它们是目前全球市场最主要的三种PDE-5抑制剂。

海悦他达拉非片属于新一代ED治疗药物。在其产品过评前,国内市场该品种里除了礼来尚未有竞品。据米内网数据显示,2016年该药物全球销售额突破24亿美元,专利到期后其销售额开始下滑,2019年销售额下滑至8.91亿美元。在国内市场中,2019年他达拉非片在中国公立医院、城市零售药店等销售合计超过8亿元,礼来和长春海悦为主要销售厂家。

不过在长春海悦的他达拉非片(20mg)通过一致性评价后,随后南京正大天晴、齐鲁海南、天士力帝益、重庆华邦和武汉人福5家相关产品也均过评,值得一提的是,目前仅齐鲁海南一家就有4个规格的他达拉非片通过一致性评价。具体如下:

今年1月17日第二批国家带量采购开标。他达拉非也是集采对象之一,在第二批集采竞标中,除了原研礼来,国产长春海悦、齐鲁制药(海南)、南京正大天晴、江苏天士力4家企业都积极参与,最后仅长春海悦和江苏天士力成功入围,报价分别是47.0304单片/元、42.4单片/元。

第二批全国集采他达拉非中选企业及供应省份

在莱美药业和海悦药业签订合同前,海悦药业他达拉非片是国产首仿,该药物也没有被纳入集采,如今销售不达预期,莱美药业上述说辞似乎有一定的道理。从莱美的诉讼要求的字面意思来看,该品种国内代理权失去恐成定局,莱美或想收回已付过的5000万销售权转让款。

对于莱美是否能够拿回销售转让款,史立臣认为可能性不太大。一般药企签订关于独家销售代理权此类合同,这里面需要支付的销售权转让款是这家药企获得该药物在特定区域的独家销售代理的应付款,因没有完成规定的销量导致合同终止而退还的较少见。该纠纷案,后续结果如何待进一步观察。

莱美亏损过亿,瘦身、易主广西国资...

作为此次纠纷案的主角,莱美药业近期也备受业界关注。

日前莱美药业公布了2019年业绩,财报显示2019年增收不增利,报告期内的营收为18.91亿元,同比增长21.03%;净利润为-1.62亿元,同比下降264.94%。对于亏损原因,莱美药业表示,主要是与公司实际控制人变更后,为避免同业竞争而处置子公司财产及终止部分在研项目有关。依据公告,其在研产品主要是化药仿制药为主,取消的多为研发投入、难度高,市场竞争激烈,经济性差的在研项目。

并且,莱美药业2020年第一季度业绩也是亏损状态,亏损达811.97万元。莱美药业解释为主要是报告期新冠肺炎疫情暴发,药品终端市场需求受到明显影响,公司营业收入减少,营业成本、营业税金附加随之减少。

在业绩连续不佳的情况下,除暂停部分研发项目外,莱美药业也开始全面瘦身。3月22日,莱美药业发布公告对4家子公司股权进行处置。并且,莱美药业还拟终止设立知识产权基金,提出其发起设立的健康保险公司,减少产业并购基金投资额。

另外值得一提的是,4月8日,莱美药业公告称中恒集团已收到广西国资委出具的批复,同意其收购莱美药业方案。莱美药业正式易主广西国资,开始全新征程。

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