吉利德Truvada预防性用药专利挑战失败

来源: 新浪医药新闻  2020-02-10 A- A+

编译丨newborn

当前,吉利德正与美国政府就一种HIV药物用于预防性用途的专利陷入公众纠纷。根据FiercePharma近日的报道,在试图使联邦政府所持有专利无效的战斗中,吉利德的首次尝试以失败告终。

根据报道,美国专利商标局(PTO)拒绝了吉利德试图对美国卫生和公共服务部(HHS)所持有的两项专利“艾滋病毒暴露前预防(PrEP)和暴露后预防(PEP)”进行审查。这两项专利涉及吉利德HIV药物Truvada用于艾滋病毒的预防性使用用途。吉利德曾辩称,这些专利是无效的,因为在HHS申请专利保护时,预防性使用是显而易见的。

去年8月,吉利德指出,公开材料清楚地表明,在2006年HHS宣称发明PrEP和PEP概念前,其他人已经针对艾滋病毒的两种预防形式提出设想使用抗逆转录病毒治疗,如Truvada。在2004年已经有指导方针建议,为“高危”个体提供联合抗逆转录病毒药物,进行艾滋病毒暴露前预防。此外,美国疾病控制与预防中心(CDC)在2005年推荐Truvada用于艾滋病毒暴露后立即进行预防性用药。

不过,PTO的专利审判上述委员会(PTAB)并不认同这一论点。在对案件进行审查后,专利法官得出结论,认为吉利德在专利挑战中“没有尽到建立合理胜诉可能性的责任”,决定不进行双方专利复审(IPR)。

据Law.com报道,此次裁决涉及吉利德发起挑战的4项专利中的2项。PTAB对另外2项专利挑战的裁决预计也将在本月出台。

吉利德在声明中称,这一决定并不意味着这些专利是有效的。相反,PTAB“根本没有发现我们被允许在IPR中引入的有限证据足以证明利用其快速程序对案情进行全面听证的正当性。”

值得一提的是,在吉利德向PTO提出专利异议后,HHS转身起诉该公司侵犯专利。HHS表示,过去三年来,该机构一直试图将这些专利授权给吉利德,但吉利德多次拒绝。在诉讼中,HHS声称,吉利德从纳税人资助的研究中获了利。

尽管遭遇挫折,但吉利德坚称仍然可以证明诉讼中涉及的这些专利是无效的。声明中称,该公司“对政府诉讼有额外的抗辩权,超出了知识产权所包含的抗辩权,将积极为自己辩护。”

不过,在双方争夺专利权之际,吉利德和HHS还是一个免费药物项目的合作伙伴,该项目于去年12月启动,并正在向全美各地的无保险患者分发艾滋病预防药物。去年5月,吉利德同意每年捐赠240万瓶PrEP药品。

吉利德与美国政府在艾滋病毒预防性治疗用途方面的专利纠纷,不禁让小编想起了最近备受各界热议的抗病毒“特效药”——瑞德西韦(remdesvir)的专利问题。这是吉利德针对埃博拉病毒研发的一款药物,是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),通过抑制RdRp合成,切断病毒复制,起到抗病毒作用。

值得关注的是,该药对正在中国蔓延的新型冠状病毒(2019nCoV)有效,一时间,瑞德西韦成为了一款受全民关注的明星药物。2月5日,瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,第一批病例入组工作也已就位,首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。

参考来源:Gilead loses first PrEP patent challenge but vows to defend against HHS lawsuit

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