君实生物「重组人源化抗BTLA单抗」获批临床

 2020-02-03 A- A+

1月3日,CDE临床模式许可栏目更新数据,其中君实生物1类新药「重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液」获批临床,用于不可切除或转移性晚期实体肿瘤(包括淋巴瘤)。

重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(TAB004/JS004)是君实自主研发的全球首个(First in human, FIH)特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液。已经获得美国FDA批准临床,拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗,包括PD-1抗体耐药患者。

体外和体内研究表明,JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞功能,在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率。据了解,君实生物计划在PD-1抗体耐药的实体瘤病人里展开JS004 I期爬坡试验,并在I期扩展组进行与特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)的联合治疗的尝试。

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