靶向BCMA同种异体CAR-T疗法获FDA认证

 2020-01-19 A- A+

2020年1月13日,Precision BioSciences公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准接受其PBCAR269A疗法的研究用新药(IND)申请,并且授予该疗法孤儿药称号。

PBCAR269A是Precision公司的第三种同种异体嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法的候选药物,用于治疗靶向BCMA靶点的多发性骨髓瘤。该疗法计划在今年展开I期临床试验。

Precision BioSciences首席执行官MattKane评论说:“ FDA对PBCAR269A IND的认可进一步突显了我们同种异体CAR-T管线的持续进展。自2019年4月以来,我们现已将三个CAR-T计划从临床前开发转移到临床阶段,我们期待继续推进同种异体CAR-T产品组合,为患者带来这些新颖的治疗方法。PBCAR269A的IND建立在2019年底我们针对首个CAR-T疗法PBCAR0191提交的初始临床数据的基础上,以及FDA接受了我们第二项CAR-T疗法计划PBCAR20A的IND的接受。这是充分展现了Precision团队的辛勤工作和专业知识储备。接下来,我们将计划在我们内部的MCAT制造工厂,为PBCAR269A生成临床试验材料。”

“在临床前疾病模型中,PBCAR269A并未显示出在有效抗肿瘤活性剂量中的移植物抗宿主病症状,” Precision BioSciences首席医学官Chris Heery说道。“目前,在复发/难治性多发性骨髓瘤方面的治疗仍存在大量未满足的需求,我们很高兴在这种情况下开始使用现成的CAR-T疗法进行临床试验。”

注:原文有删减

参考来源:

1.https://www.wraltechwire.com/2020/01/15/precision-biosciences-hits-two-key-fda-milestones-in-advancing-gene-therapy-for-cancer/

2.https://precisionbiosciences.com

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