鲁抗医药头孢拉定胶囊通过一致性评价

来源: 新浪医药新闻  2020-01-09 A- A+

1月9日,鲁抗医药发布公告称,近日公司收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊(0.25g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04626),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢拉定胶囊属于头孢菌素类药物,根据其抗菌谱、抗菌活性、对 β-内酰胺酶的稳定性以及肾毒性的不同,目前分为四代。头孢拉定属于第一代头孢菌素, 本品通过抑制细胞壁的合成,使细胞内容物膨胀至破裂溶解,从而达到杀菌作用, 对革兰阳性菌(包括耐青霉素的金黄色葡萄球菌)相当有效,对革兰阴性菌产生的 β-内酰胺酶的稳定性较差。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。

2019年1-9月份,头孢拉定胶囊国内销售额约为3.26亿元人民币,鲁抗医药该产品的销售收入为8231.62万元。目前国内共有241个头孢拉定胶囊生产批文。截至本公告日,共有6个厂家〔山东新华制药股份有限公司(0.25g)、中美上海施贵宝制药有限公司(0.25g)、扬子江药业集团有限公司(0.25g)、山东罗欣药业集团股份有限公司(0.25g)、广东华南药业集团有限公司(0.25g)、山东鲁抗医药股份有限公司(0.25g)〕通过国家药监局一致性评价审批。

该药品开展一致性评价工作以来,鲁抗医药累计研发投入约为800万元人民币(未经审计)。

来源:鲁抗医药公告 整理:蓝蓝

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