FDA批准Amarin鱼油产品扩展适应症 降低心血管疾病风险

来源:药明康德  2019-12-15 A- A+

近日,美国FDA宣布,批准使用Vascepa(icosapent ethyl)作为辅助治疗,降低甘油三酯水平高于150 mg/dL成年人的心血管疾病风险。患者需已确诊患有心血管疾病,或患有糖尿病并兼具两个或更多心血管疾病的额外风险因子。他们同时应该继续进行体育锻炼,保持健康饮食。

Vascepa是FDA批准的第一种作为最大耐受剂量他汀类药物的补充疗法,降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病风险的药物。他汀类药物用于治疗高胆固醇水平和降低心血管事件的风险。高水平的甘油三酯可能导致动脉硬化或动脉壁增厚,从而增加心脏病发作或中风的风险。

Vascepa是由高纯度的icosapent ethyl组成,源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸,其生产过程使用FDA监管的制造工艺,去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药,被FDA认定为新化学实体,而非普通鱼油那样的膳食补充剂。Vascepa独特的临床特征使得它在国际上获得了多项专利,其中包括能够在不提高LDL-C水平的情况下,降低患者的甘油三酯水平。此前,它已获得FDA的批准用于降低严重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

Vascepa的有效性和安全性获得一项包含8179名患者的研究的支持,研究对象包括年龄在45岁以上,有冠状动脉、脑血管、颈动脉和周边动脉阻塞性疾病病史的患者,或50岁以上,有糖尿病和其他心血管疾病风险因素的患者。接受Vascepa治疗的患者发生心血管事件(如中风或心脏病发作)的可能性显著降低。

“FDA认识到治疗心血管疾病需要更多治疗选择,”美国FDA药物评估和研究中心代理副主任John Sharrett医学博士说:“今天的批准将为甘油三酯升高和携带其他重要风险因子的人群提供一种辅助治疗选择,帮助他们降低心血管事件的风险。”

参考资料:[1] FDA approves use of drug to reduce risk of cardiovascular events in certain adult patient groups. Retrieved December 13, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-use-drug-reduce-risk-cardiovascular-events-certain-adult-patient-groups

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