PD-L1品种商业化指日可待 康宁杰瑞港交所表现提振市场信心

来源: 新浪医药新闻  2019-12-13 A- A+

文丨梁建

12月12日,康宁杰瑞生物制药在港交所正式挂牌上市,这也是港交所自去年4月改制后第13家在港股上市的内地未盈利生物科技公司。

市场方面,康宁杰瑞表现不俗,超越了许多之前在港交所挂牌的前辈,截止当天下午收盘,康宁杰瑞股票每股13.5港元,涨幅达32.35%,总市值达121亿港元。

来源:港交所官网

另一方面,对于港交所来说,由于香港情势的诡谲多变,下半年的市场行情一直都备受瞩目,再加上港交所与伦交所的联姻破局,这个世界第三大资本市场也继续输入新鲜血液来证明自己的价值,这其中包括促成阿里巴巴回港上市等一系列的举措。

事实上,本次康宁杰瑞在港上市亦可以说明的是,对于内地企业而言,香港由于其独特的政治体制与资本环境仍然是前者最理想的获取国际资金的融资渠道,当然,能否真正得到投资者信任,企业还需证明自己的价值与潜力,而这对于康宁杰瑞来说,似乎并不是一件困难的事情。

当家品种PD-L1一片红海

招股书显示,康宁杰瑞作为临床阶段生物制药公司,目前在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制药平台,通过运用特有的药物发现及开发能力,为全球患者提供世界一流的创新生物制剂疗法。

康宁杰瑞内部管线由八种肿瘤候选药物组成,其中4种处于临床阶段。在这4款临床期在研产品中,进度最快的是适用于胆管癌的KN035,该产品由康宁杰瑞与思路迪联合开发,目前在中国进行III期临床试验,或将成为康宁杰瑞首个实现商业化的产品,以及全球第一个可皮下注射的PD-L1抑制剂。

值得一提的是,内地的PD-L1市场已经出现多个玩家争食,12月10日,外资药企阿斯利康的抗癌药PD-L1单抗英飞凡(Durvalumab,度伐利尤单抗注射液,英文商品名:Imfinzi,简称I药)获NMPA批准上市,而这也是首款在中国内地获批上市的PD-L1抑制剂。

根据媒体报道,I药在针对无法进行手术局部晚期肺癌的临床试验(代号为PACIFIC)中,Durvalumab取得了非常优异的效果,甚至超过了很多专家的预期,因此PACIFIC研究一直被学界称为“太平洋海啸”。

除此之外,其他公司的PD-L1研发亦不甘落于人后,目前国内企业中,进入临床III期品种包括:正大天晴的TQB-2450、恒瑞医药的SHR-1316以及基石药业CS-1001等,其中正大天晴和恒瑞医药两家巨头处于国内第一梯队。

可以说,康宁杰瑞的PD-L1产品KN035未来即使成功商业化亦面临诸多强大的竞争对手,赛道的玩家越多,每家企业的利益就会越少,而且医药行业刚刚经过医保谈判准入地震,从最新的医保目录价格来看,待到康宁杰瑞的产品上市,PD-L1产品格局以及销售情况也可能会发生较大变化,不过KN035作为全球第一个可皮下注射的PD-L1抑制剂,这或许将是其弯道超车之处,毕竟产品之间的竞争最终还是各家品种的独特以及不可取代之处。

事实上,包括核心产品KN046在内,康宁杰瑞共有4款药品正处于临床试验2期(有1个项目正处于临床试验3期),处于整个单抗研发的成长期,布局以研发为主,缺少上市的重磅药物,这样的研发进度对于拥挤的同靶点竞争格局来讲也是落后的。

两项合作助力新品种商业化

值得一提的是,康宁杰瑞还分别与东阳光药、思路迪两家企业签署了合作协议。其中与思路迪的合作开发始于2016年2月,就KN035签订合作开发协议。

根据合作开发协议,公司同意与思路迪共同拥有PCT申请及其多个国家阶段申请(包括在中国及美国的申请)项下涵盖KN035分子的专利权。思路迪将拥有KN035于全球的独家商业化权利。该项合作也暴露出康宁杰瑞的一个短处,和大多数新兴生物公司一样,在销售团队的搭建上皆不如研发队伍的建设。

另外,思路迪是国内唯一的覆盖从肿瘤诊断到新药开发的诊疗一体化精准医疗公司,思路迪自2010年创立以来一直致力于打造肿瘤诊疗一体化平台。在当时的合作签署仪式上,思路迪董事长熊磊说,在诊疗一体化的大趋势下,免疫治疗与精准医学结合,能够提高药物价值、治疗效率,并降低风险。

由此,两家公司的合作被称为免疫治疗与精准医学的结合,不过该结合能否达到预期亦属未知,但可以肯定的是,在精准医学于临床中的应用已经取得突破性进展的当下,与精准医学的结合也是免疫治疗的主流发展方向之一。

除此之外,在今年1月份,康宁杰瑞亦与广东东阳光签订一项合作协议,同样是关于KN035的研发与商业化,康宁杰瑞对于自己的第一款PD-L1抑制剂的重视程度可想而知。

根据该协议,康宁杰瑞与东阳光同意在中国基于两种候选药物,即CT-053(一种临床阶段的抗肿瘤小分子候选药物,由广东东阳光拥有)和KN046(由康宁杰瑞拥有),合作开发、制造和商业化用于HCC的抗肿瘤联合治疗。

在该项合作中,康宁杰瑞看中了东阳光小分子新药方面的研发实力,当时康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆说:“东阳光药业研究院在小分子新药,尤其是在肿瘤和病毒感染领域有很强的实力,我们希望这个合作的顺利推进成为双方深入合作的起点。”

本次合作对于东阳光而言,亦可以让自身产品CT053的研发进一步前行,根据东阳光在前期公布的研究,CT053独特的活性谱与免疫检查点抑制剂联用能够产生协同的抗肿瘤作用,未来与KN046的联合将在一定程度上取得更好的临床效果,所以该项合作也被业内称为强强联合。

可以看出的是,上述两次合作凸显了康宁杰瑞在自身品种商业化方面的急迫性,当然这也情有可原,根据招股书显示,康宁杰瑞业绩仍处于亏损状态。

据招股说明书显示,2017财政年度、2018财政年度及2019年第一财政季度康宁杰瑞的收入分别为142.8万元、-905万元及-474.3万元,净利润分别为-6482.6万元、-2.03亿元及-3312.1万元。

连续三年亏损超3亿元的背后,主要与其研发投入有关。2017年、2018年、2019年第一季度的康宁杰瑞研发投入分别为5322.1万元、6560.8万元、2573.9万元。从研发投入增速来看,2018年同比增长23.27%,2019第一季度同比增长131.23%。如此之大的研发投入势必也会得到回报,而对于投资人和康宁杰瑞的管理层而言,这个时间来的越早越好。

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