豪森仿制产品国内申报上市 来那度胺百亿美元市场再迎入局者

来源:CPhI制药在线  2019-12-13 A- A+

文丨 小药丸

12月11日,CDE官方网站显示,江苏豪森药业提交了旗下来那度胺胶囊4类仿制药的国内上市申请。截至目前,国内已上市的来那度胺产品包括了新基原研产品及三款国产产品,预计2019年这款产品的全球市场规模将超过100亿美元。

资料来源:CDE

全球百亿美元大市场

多发性骨髓瘤是由浆细胞异常增殖引起的一种恶性疾病,多发于中老年人,是第二大血液系统肿瘤疾病。目前,多发性骨髓瘤仍然被认为是一种不可治愈的血液恶性肿瘤。

作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物,来那度胺由美国新基公司研发,最早于2005经FDA批准上市,用于骨髓增生异常综合征的治疗,之后又被FDA扩大用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤等。

在多发性骨髓瘤的全程治疗中,来那度胺发挥了重要的作用,显著延长了患者的无进展生存时间(PFS)和总生存期(OS)。在2018版多发性骨髓瘤指南中,美国国家综合癌症网络(NCCN)将其列为了优先推荐用药。

自上市以来,新基公司的来那度胺胶囊多年占据着全球畅销药排行榜的前列位置。2018年,新基瑞复美的全球销售额为96.85亿美元,同比增长18.3%,占新基整体业绩的72%,据预估该药物2019年的业绩将持续增长,有望达到108亿美元。

双鹭的先与后

2013年1月,新基公司的来那度胺胶囊获批进入中国,正式在中国上市。新基公司为该产品申请了包括化合物专利、晶型等在内的众多专利,以保障其市场独占权益。

特别值得一提的是,自2007年开始,双鹭药业就开始了对这款产品的开发布局,曾先后发明了来那度胺的全新合成路线与新晶型。十年磨一剑,2017年底,双鹭版来那度胺胶囊按新药3.1类抢先获批上市,商品名为立生,是首款获批上市的国产来那度胺。

然而,从过去两年的销售情况来看,双鹭立生的表现并不理想。

首先在于价格。新基来那度胺胶囊在中国上市之初25mg/粒的定价为2799元,高昂的价格限制了药物的可及性,国内市场的销售惨淡。2017年7月,来那度胺通过谈判进入乙类目录,25mg/粒的价格为1101.99元,价格依然昂贵。作为首款上市的国产来那度胺,双鹭药业立生的定价居然几乎与原研一致。

其次在于薄弱的学术推广能力,无法为立生打开市场。这一点也是双鹭的主要短板,为行业所诟病,叠加不切实际的定价,立生错失了发展壮大的领先优势,将不得不直面与其他国产产品同台竞争的局面。

国内市场四方混战

2019年1月,正大天晴版来那度胺胶囊获批上市,商品名为安显;同年5月,齐鲁制药的来那度胺胶囊以4类仿制获批并视同通过一致性评价,成为了该产品首家过评企业,商品名为齐普怡;10月底,正大天晴成功过评,成为该产品的第二家过评企业。

资料来源:公开资料整理

至此,国内的来那度胺市场开启了4方混战的格局,由此也拉开了这款产品的价格战。1月获批的正大天晴安显在上市之初以低定价方式开局,前三季度已经累计收入约为1.37亿元,表现不俗;5月上市的齐普怡定价则更低。双鹭立生在年内也数次降价,不过显得有些被动。

从今年10-11月国内部分地区的最新中标价来看,新基原研产品依然非常昂贵,三款国产产品的价格已经趋于一致,并且较新基瑞复美具有显著性的优势。

未来趋势

2017年,新修订的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》已经将来那度胺作为多发性骨髓瘤的一线用药,据估计目前国内的多发性骨髓瘤患者人数超过10万人。

开篇提到,江苏豪森药业提交了来那度胺胶囊4类仿制药的国内上市申请,若无意外,豪森版仿制药也将成为国产来那度胺。可以预见的是,未来随着更多国产产品的入局,降价仍将持续。单纯的降价并无太大的市场优势,这些企业还需要比拼诸如学术推广等硬实力,并且争取进入医保目录,解决支付难题。

从患者的角度而言,多款国产产品的上市为国内的患者提供了更多样化的选择,更重要的是相比原研产品亲民的价格,这是好事。

原标题:仿制 | 豪森国内申报生产 冲击来那度胺百亿美元大市场

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