国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市!

来源: 新浪医药新闻  2019-11-07 A- A+

文丨张红利

2019年11月6日,国家药品监督管理局更新了百奥泰旗下阿达木单抗(BAT1406,商品名:格乐立)的办理状态,变更为“审批完毕-待制证”。这不仅是国内获批的首个阿达木单抗仿制药,也是百奥泰首个获批上市的药物。

百奥泰阿达木单抗的上市申请于2018年8月27日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办,用于治疗强直性脊柱炎,受理号为CXSS1800018,并于2018年11月被纳入优先审评。

阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。阿达木单抗原研药(商品名:修美乐)由艾伯维研制,截止目前已在全球90多个国家/地区上市,获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14 个。

新浪医药根据公开资料制图

自2002年上市以来,修美乐已连续7年位居全球最畅销药物榜单首位,2018年全球销售额高达204.85亿美元。上市以来累计销售超1300亿美元,堪称药圈的神话。

药圈神话迎生物仿制药冲击

修美乐抗体序列专利在美国、中国和欧洲分别于2016年、2017年和2018年到期。随着在美国以外市场(特别是欧洲市场)生物仿制药的竞争,修美乐的上升势头难再续。

在欧洲市场,修美乐于2018年10月16日失去专利保护后,Amgevita(安进)、Cyltezo(勃林格殷格翰)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)等多款生物仿制药陆续登陆市场,并迅速侵占欧洲市场份额。据报道,截止目前,最大的赢家是低格药物Imraldi,该药已经占据了这一生物仿制药欧洲市场的最大份额,安进Amgevita紧随其后,排名第二。

在中国,修美乐于 2010 年上市,目前获批成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病3个适应症。此外,修美乐还被纳入了CDE 2019年3月发布的《中国第二批临床急需境外新药名单》,用于治疗葡萄膜炎。

目前,修美乐在中国尚未进入国家医保药品目录,仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录。2018年,修美乐在中国的中位中标价为7586元/支(40mg/0.8ml),按照药品说明书,一年的患者费用接近20万元,高昂费用限制了修美乐在中国市场的渗透率。

根据弗若斯特沙利文报告,中国阿达木单抗生物类似药的市场规模到2023年将增至47亿人民币,到2030年将高达115亿人民币。

来源:百奥泰招股书

巨大的市场需求吸引了众多药企研制。截止2019年5月,已有15家中国药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了已获批的百奥泰,海正药业、信达生物、复宏汉霖已提交上市申请,君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。

中国递交NDA申请和进入III期临床的阿达木单抗生物类似药

来源:百奥泰招股书

未来随着生物类似药的陆续上市,阿达木单抗的价格将大幅降低,患者的可及性则会大大提高。

艾伯维力保美国市场

Humira作为艾伯维的超级重磅“摇钱树”,2018年全球销售额高达205亿美元,其中美国市场占比超65%。因此,在国际市场由于生物仿制药竞争,Humira销售大幅下降的情况下,艾伯维一直在捍卫修美乐在美国的专营权。

2019年5月,艾伯维与勃林格殷格翰(BI)就Humira的专利诉讼达成和解。根据协议,艾伯维授予BI在美国与修美乐相关知识产权的非排他性权利,后者的阿达木单抗生物仿制药可在2023年7月1日登陆市场。BI将向艾伯维支付特许权使用费,艾伯维不需向BI支付任何形式的款项。

在此之前,艾伯维已先后与8家制药公司达成和解协议,分别为:安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences。根据协议条款,这些公司的阿达木单抗生物仿制药可在2023年的不同时间登陆美国。

据EvaluatePharma预测,由于生物仿制药的竞争,默沙东免疫肿瘤学药物Keytruda将在2023年成为最畅销药物。近日全球知名市场调研机构GlobalData发布了《2025年全球最畅销药物TOP10》榜单,2025年修美乐将跌至榜单第6位。

百奥泰进入收获期

2019年7月8日,百奥泰的科创板上市申请获受理。招股书显示,本次拟公开发行不超过6000万股A股普通股股票共计20亿元,主要用于药物研发。目前,百奥泰的上市进度为“已问询”。

来源:百奥泰招股书

百奥泰成立于2003年,主要业务为生物类似药和创新药的研发、生产,其中临床阶段的产品绝大部分为生物药。生物药有两种研发模式,即依靠自身研发平台开展的自主研发模式或通过对海外其他创新药企业的产品进行licence-in或其他形式的药物商业权益的交易开展的合作研发模式。百奥泰拥有自主知识产权的抗体酵母展示筛选平台、ADC技术平台和抗体生产平台,确保了可持续的创新力和完整的研发能力。

招股书显示,百奥泰的研发管线中,除了刚刚获批上市的BAT1406,还有20个在研产品,其中4个产品(BAT1706、BAT8001、BAT1806、BAT2094)处于III期临床研究阶段,1个产品(BAT1306)属于II期临床阶段,4个产品(BAT8003、BAT4306F、BAT5906、BAT2506)处于I期临床阶段,其他处于临床前研究阶段。其中,BAT1706、BAT8001、BAT1806、BAT2094将在2019年底至2021年陆续提交NDA。

来源:百奥泰招股书

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