诺华哮喘新药fevipiprant 3期临床失败!

来源: 新浪医药新闻  2019-10-23 A- A+

编译丨范东东

日前,诺华宣布旗下哮喘缓解剂fevipiprant在两项3期临床(ZEAL 1和ZEAL 2)中,与安慰剂相比,fevipiprant均未能改善患者肺功能。至于该药物有没有在试验中达到次要终点,诺华并没有做出说明,包括跟踪患者白天哮喘症状评分和生活质量在内的指标。

据了解,这两项研究各招募了约700名病情未能有效控制的哮喘患者,并随机将他们分组接受除标准治疗外的每日一次fevipiprant或安慰剂治疗。主要终点是观察12周后患者肺功能FEV1的变化。

事实上,fevipiprant的2b期临床结果公布时,虽然fevipiprant改善了哮喘患者的FEV1水平,但数据细节(例如缺乏剂量反应)使人们对该药的3期临床持怀疑态度。当时,Jefferies分析师认为Fevipiprant 3期临床的成功概率仅有30%。

不过,诺华对该药仍持乐观态度,表示将继续进行fevipiprant其他的两项3期试验(LUSTER 1和LUSTER 2),评估fevipiprant对中度至重度哮喘急性发作的疗效,这两项晚期哮喘试验是关键,结果将于2020年第一季度发布。此外,诺华还重申计划在2020年提交fevipiprant的新药申请。

fevipiprant分子结构式

Fevipiprant是一款DP2拮抗剂,DP2是参与驱动过敏性哮喘炎症过程的受体,研究人员因此确定了该靶点作为新型哮喘药物的研究基础,该类哮喘药物能够治疗极少数不受控制形式的哮喘患者。不过,这类药物的开发却不那么顺利,阿斯利康和安进开发的DP2药物在临床上也遭遇了失败。

DP2治疗药物还包括今年早些时候公开上市的生物技术Gossamer Bio的领先候选药物。Gossamer的主要疗法GB001正在进行中度至重度嗜酸性哮喘的2b期临床阶段中,此次诺华试验失败导致投资者对GB001的成功率进行潜在解读,导致当天股价狂跌。

参考来源:

1、Novartis' asthma drug fails in phase 3, raising doubts about Gossamer's prospects

2、Novartis downplays late-stage asthma drug failures

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