君实「特瑞普利单抗」辅助治疗非小细胞肺癌临床申请获批准

来源: 医药魔方  2019-10-21 A- A+

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10月21日,CDE官网显示君实「特瑞普利单抗」获批临床,用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。

特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1/L1药物,获批的首个适应症为黑色素瘤,商品名为拓益。君实半年报显示,特瑞普利单抗上半年销售收入达3.08亿。

另外,君实半年报透露特瑞普利单抗目前正在进行或即将进行多项临床试验,包括二线鼻咽癌、二线尿路上皮癌、一线鼻咽癌、一线EGFR无突变(野生型)非小细胞肺癌、 EGFR-TKI治疗失败的 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌、肝细胞癌术后辅助治疗、晚期食管鳞癌、一线黑色素瘤、黏膜黑色素瘤、三阴乳腺癌和广泛期小细胞肺癌等。

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌占肺癌总体的85%以上,且大部分初诊时已是晚期。根据君实在WCLC2019大会上公布的特瑞普利单抗在肺癌领域的首个临床数据显示,特瑞普利单抗联合卡铂/培美曲塞具有良好的抗肿瘤疗效,客观缓解率(ORR)为50%,疾病控制率(DCR)达到87.5%;中位缓解持续时间(DoR)7.0个月;整体人群的中位无进展生存期(PFS)为7.0个月。亚组分析看到PD-L1阳性患者,ORR为60%,中位PFS达到8.2个月。

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