齐鲁通过现场检查 有望带来国产贝伐珠单抗的新体验

来源:CPhI制药在线  2019-10-21 A- A+

原创:小药丸

2018年7月,齐鲁制药国内率先提交了贝伐珠单抗生物类似药的上市申请(CXSS1800017),拟用于未经治疗的局部进展或转移性非鳞NSCLC患者治疗。近期,齐鲁制药已经顺利完成了国家局的注册生产现场检查,若后续顺利,那么中国患者有望在不远的将来享受到国产贝伐珠单抗的新体验。

数据来源:CDE

与原研在有效性上高度相似

2018年11月,齐鲁制药公布了重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验QL1101-002数据,该试验随机分成QL1101(15mg/kg IV)联合卡铂紫杉醇组和安维汀(15mg/kg IV)联合卡铂紫杉醇组,主要终点第18周的客观缓解率(ORR)。从18周的客观缓解率(ORR)数据统计结果来看,两组试验无统计学差异,齐鲁制药在研的贝伐珠单抗生物类似药与罗氏安维汀在有效性上高度相似。

国产贝伐珠单抗

贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,于2004年经FDA批准上市,商品名为安维汀,是罗氏抗癌药的三驾马车之一,目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。2010年2月,安维汀获得国家药监局批准进入国内市场。

目前,国内市场有超过20家企业在布局了安维汀的生物类似药,呈现出了扎堆开发申报的格局,在备战的本土制药企业中,有超过10家企业的在研产品处于Ⅲ期临床阶段,适应症涉及到肺癌、结肠癌及黄斑变性等,竞争异常激烈。除了齐鲁制药,信达生物是国内第二家提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请的企业,进度慢于齐鲁制药。

2018年10月,齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被CDE纳入到第三十三批优先审评程序药品注册申请名单中,进入了加速上市序列。国产贝伐珠单抗生物类似药的面世将有望进一步降低患者的医疗支出,提高药物的可及性,为中国患者带来低价等效的国产药物体验。

安维汀的销售局面

2018年,罗氏抗癌三驾马车赫赛汀、安维汀、美罗华的全球销售额分别为69.82亿瑞士法郎、68.49亿瑞士法郎及67.52亿瑞士法郎,是罗氏制药业务板块营业收入的支撑。值得注意的是,这三款药物在美国的专利到期时间均为今年下半年,即将失去在美国市场的独占权,未来销售业绩下滑似乎不可避免。

2018年,美罗华、赫赛汀的全球销售额分别下滑了8.61%、0.46%,比较来看,安维汀面临的市场处境没有那么紧迫,2018年全球销售额同比依然上涨了2.41%。不过,在美国市场,FDA分别于2017年9月和2019年6月先后批准了安进Mvasi和辉瑞Zirabev的上市申请,这两款药物都是贝伐珠单抗的生物类似药;2018年Mvasi在欧盟获批上市,这些已上市的生物类似药或对安维汀2019年的销售额带来一定冲击。

2010年2月,价格昂贵的安维汀经国家药监局批准进入国内市场,在随后的数年中可及性均很低。据统计,2017年,国内仅有3万余名肿瘤患者使用贝伐珠单抗。

同年,安维汀以近60%的价格降幅进入了国家医保目录,拟通过以价换量的方式谋求中国市场的销售业绩。在过去近三年中,安维汀在国内公立医疗机构终端的销售额突飞猛进,年均增长率达到两位数。2018年,安维汀在中国市场的销售额突破20亿元。在未来的中国市场中,安维汀将与国产产品同台竞争。

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