正大天晴2个首仿获批上市:托法替布&阿扎胞苷

来源: Insight数据库  2019-09-30 A- A+

9月29日,正大天晴4类仿制药「枸橼酸托法替布片」和3类仿制药「阿扎胞苷」同日发送批件,据了解,这两个品种已获国家药监局(NMPA)批准,成为首家获批的国内企业。

托法替布

Tofacitinib(托法替布/托法替尼)是辉瑞公司开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等多种相关疾病有良好的治疗效应。

类风湿性关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)我国大陆地区RA患病率约为0.2%-0.4%,全球发病率约为1%,其主要病理表现为滑膜组织内炎性细胞浸润、血管翳形成以及进行性关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形甚至功能丧失 。RA 治疗常用的药物包括非甾体抗炎药(NSAIDs)、改善病情抗风湿药物(DMARDs)、糖皮质激素类、生物制剂和植物药制剂等 。

托法替布最早于2012年11月获FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017年3月,获国家药监局批准,商品名为「尚杰」。

数据显示,托法替布2016年全球业绩为9.27亿美元,2017年全球销售额破10亿美元,达13.45亿美元;2018年销售金额为17.74 亿美元。

据Insight数据库显示,目前,国内只有原研辉瑞的「尚杰」获批进口,另有40多家国内企业布局该品种,其中处于上市申请中的共有12家。正大天晴以4类仿制药获批上市,同时视同通过一致性评价。

值得注意的是,在2018年8月13日,正大天晴专利挑战成功,辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利被宣告全部无效;其晶型专利(公开号:CN1596257A)于2022年到期。

注射用阿扎胞苷

注射用阿扎胞苷,商品名:维达莎,是一种核苷代谢抑制剂,现已在中国获得批准,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30% 骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。

维达莎被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。2018年2月,百济神州表示已获得新基公司(Celgene)授予的独家经销权,可在中国独家销售该药品。

2017年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获CDE承办,后被纳入优先审评审批名单,9月29日确认获批上市,值得注意的是,同日四川汇宇的阿扎胞苷也获批上市。

各企业竞争情况:

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