领先GSK!安斯泰来/珐博进宣布roxadustat在日本获批

来源: 新浪医药新闻  2019-09-23 A- A+

编译丨newborn

近日,安斯泰来与珐博进联合宣布首创HIF-PH抑制剂Evrenzo(roxadustat,罗沙司他)在日本获得批准,用于正在接受透析的患者治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血。

此次批准是基于在日本透析CKD贫血患者中开展的4项III期临床研究(1517-CL-0302,-0307,-0308,-0312)的结果,数据显示,在接受透析的CKD贫血患者中,roxadustat能够有效地提高血红蛋白水平,并且具有很好的耐受性。

roxadustat分子结构式(图片来源:Wikipedia)

Roxadustat由珐博进发现,安斯泰来从该公司授权获得了日本市场的许可权,随后将交易范围扩大至欧洲、中东、独立国家联合体和南非。此外,珐博进还与阿斯利康达成合作,在美国、中国和其他市场开发roxadustat。

去年12月,roxadustat在中国获得全球首批,用于CKD透析患者的贫血治疗。今年8月,该药在中国获批新的适应症,用于非透析依赖性慢性肾脏病(NDD-CKD)患者的贫血治疗。

目前为止,中国和日本是roxadustat仅有的获得监管批准的两个国家,该药在欧洲和美国的上市申请正在准备之中。

Roxadustat是HIF-PH抑制剂类贫血药物中第一个在日本获得监管批准的药物,在该市场领先于另外两款同类竞争产品——Akebia Therapeutics/三菱田边/大冢的vadadustat和葛兰素史克/协和发酵麒麟的daprodustat。

其中,vadadustat于今年7月在日本提交了全球首份监管申请,治疗CKD贫血,今年9月支持全球注册的全球性III期项目完成患者入组,预计2020年年中获得数据。Daprodustat于今年8月在日本提交了全球首份监管申请,用于治疗CKD贫血,包括接受透析的患者和未接受透析的患者,无论之前是否接受过ESA治疗贫血。

HIF-PH抑制剂销售前景(图片来源:科睿唯安)

目前,CKD贫血主要采用ESA治疗,例如阿法依泊汀(epoetin alfa)及其生物仿制药,这类药物通过注射给药,但在出现与心血管事件更多的相关证据后,对其安全性的担忧逐渐加深。由于这些风险,接受ESA治疗的患者通常与其他药物联合用药,包括抗高血压和抗凝药物。

HIF-PH抑制剂是治疗CKD贫血的一类新药,通过口服给药,有望因降低的心血管副作用而避免对ESA联合用药带来的不便和昂贵需求。

作为该类药物中首个获得监管批准的药物,业界对roxadustat的商业前景非常看好。今年3月,科睿唯安发布报告预测,roxadustat在2023年的全球销售额将接近20亿美元,葛兰素史克/协和发酵麒麟的药物daprodustat在同时期的销售额预计将达8.5亿美元。

参考来源:

1、Astellas gets nod in Japan for roxadustat, ahead of GSK rival

2、科睿唯安:2019年将登陆市场的7款重磅新药

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