诺和诺德Tresiba在与赛诺菲Toujeo的头对头试验中错过主要终点

来源: 新浪医药新闻  2019-09-20 A- A+

编译丨范东东

目前,诺和诺德Tresiba(德谷胰岛素)正在与赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素,U300)争夺下一代基础胰岛素市场的霸主地位。虽然诺和诺德一直希望能够在竞争中脱颖而出,但最新的试验结果却并不如人意。

当地时间9月19日,诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上宣布,Tresiba在一项与赛诺菲Toujeo的关键头对头试验中错过了主要终点。结果显示,与Toujeo相比, Tresiba在36周的维持期内未能显著减少患者低血糖事件的数量。诺和诺德表示,与Toujeo相比,Tresiba治疗组确实有较少的低血糖事件,但两种药物的差异并没有达到统计学上显著性的阈值。

不过,诺和诺德首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen似乎对此有不一样的解读,他认为此次试验未能达到主要终点的原因并不在于药物本身,而是由于Tresiba治疗组中存在1-2个患有较严重低血压的患者导致的。

诺和诺德还指出,与Toujeo相比,Tresiba能够将严重低血糖发生率降低80%,并在36周内使糖尿病患者夜间低血糖事件发生率降低37%。

赛诺菲方面并不认同此次的试验结果能够抹杀Tresiba的治疗优势。赛诺菲全球胰岛素主管David Werner在结果报告之前表示,“从此次对比试验中,除了失败之外,很难得出其他任何结论。”

Werner补充说,赛诺菲此前进行了名为Bright的头对头研究,“我们已经证明Tresiba和Toujeo有更多的相似之处而不是差异。”今年6月,赛诺菲在第79届美国糖尿病协会会议上公布了一项与Tresiba的对比分析数据,结果显示,Toujeo在伴有中度至重度肾损害的2型糖尿病患者中,控制患者血糖的能力强于Tresiba(1.72% vs.1.3%),而且Toujeo并没有增加患者发生低血糖症的风险。

赛诺菲上市的糖尿病产品中,Lantus和Toujeo无疑是两款最重要的资产,但是外界预计未来几年两款药物的销售业绩将持续下滑。Lantus是全球首款长效胰岛素类似物,已在糖尿病市场称霸多年,但该药在美国的专利已于4年前到期(2015年2月)。作为Lantus的升级产品,Toujeo目前是赛诺菲糖尿病管线中最重要的资产。2018年,Toujeo的销售额达到了8.4亿美元,但这一差强人意的销售业绩并不能有效填补Lantus的缺口。由于专利保护到期等多种因素的影响,Lantus的销售额已从2017年的46.3亿美元下降至2018年的35.7亿美元。

Toujeo的头号对手Tresiba于2012年9月获批上市,该药是诺和诺德正在积极研发的一款超长效基础胰岛素,用药十分方便,每天只需一次给药,降糖效果可持续超过42小时。相比之下,Tresiba的销售表现似乎更好,该药在2018年的销售额为12.2亿美元。

诺和诺德在2018年年度报告中宣称,该公司占据了全球胰岛素市场46.4%的份额,占据了下一代胰岛素市场45.2%的份额,宣誓自己在世界糖尿病市场的霸主地位。然而在竞争日益激烈的糖尿病领域中,想要持续垄断不是一件容易的事,需要持续的创新和不断的投资组合。

今年3月,诺和诺德向美国FDA提交了Semaglutide的两项申请,请求批准用于降低2型糖尿病患者发生重大心血管事件风险的治疗以及申请批准该药物作为饮食和运动治疗之外的辅助治疗手段。由于辅助治疗手段的申请使用了优先审查通道,6个月内也就是本月底预计就会收到FDA的具体回复。如果Semaglutide最终能够顺利获得批准,该药将成为全球第一款获批的GLP-1受体激动剂类口服药物。

参考来源:Novo Nordisk's Tresiba misses main mark in head-to-head tilt with Sanofi's Toujeo

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