优时比创新药希敏佳在我国获批 用于类风关治疗

来源: 美通社  2019-07-23 A- A+

全球性生物制药公司优时比近日宣布,希敏佳®(培塞利珠单抗注射液)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。作为优时比引入中国的首款生物制剂,希敏佳®的获批标志着优时比在中国正式进军免疫系统疾病领域,同时也是优时比在华战略调整的重要里程碑。优时比中国已构建起一条充分展现其全球优势的产品管线,深耕免疫系统疾病和神经系统疾病,致力成为一家更为灵活创新的生物制药公司,更好地服务中国患者。

此次希敏佳®的获批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE(RAPID-C开放标签扩增试验)两项3期临床试验,旨在评估培塞利珠单抗注射液的疗效与安全性。为期24周的RAPID-C临床试验结果显示,在既往对甲氨蝶呤(MTX)应答不足的中国类风湿关节炎患者中,培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤(MTX)应答迅速,可持续且显著地缓解症状,有效改善类风湿关节炎体征。在上市申请中,优时比还同时提交了2项首次针对育龄期女性开展的临床试验(CRIB2和CRADLE3)的结果,该结果展现了培塞利珠单抗注射液对于妊娠期和哺乳期女性的药代动力学优势。

注:原文有删减

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