基石药业ivosidenib桥接注册性I期试验在中国获批

来源: 美通社  2019-07-23 A- A+

7月22日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)近期批准ivosidenib (TIBSOVO)在中国启动一项桥接注册性I期试验,以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。这项独立试验,旨在验证ivosidenib在IDH1基因突变的R/R AML患者中的有效性、安全性和药代动力学。

AML是成人中最常见的急性白血病,且疾病进展迅速。每年在美国约有20,000例新发病例,患者五年生存率约为27%。在中国预计每年新发病例超过30,000例,五年生存率低于20%。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发,发展为R/R AML。R/R AML的预后很差。随着中国人口的平均寿命延长和老龄人口增多,AML的发病率可能呈显著上升趋势。在所有AML病例中,约6%~10%存在IDH1基因突变,造成正常的血液干细胞分化受阻,引发疾病。目前已经在中国上市的AML治疗药物中,还没有真正有效地针对该类患者的产品。

Ivosidenib由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发,已于2018年7月获得FDA批准,用于治疗经FDA批准的伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的成人R/RAML。

注:原文有删减

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