同时递交UC/CD两个适应症!武田维多珠单抗申请中国上市

来源: 新浪医药新闻  2019-06-20 A- A+

6月20日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,武田制药新型抗炎药“注射用维多珠单抗”(Entyvio®,vedolizumab)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXSS1900032。经与企业方确认,此次同时递交了溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)两个适应症。

UC和CD是两种最常见的炎症性肠病(IBD),皆为慢性,易复发,能自行缓解的炎性进展型消化道疾病。UC仅涉及大肠,而且只涉及大肠最内层衬里。UC常表现为腹部不适,排便松弛,包括血液或脓液。目前,IBD病因不清,根治困难,发病多于青少年期,是一种持续性的、可引起并发症甚至危及生命的慢性肠道炎症性疾病。IBD对患者及其家庭和社会是一个沉重的负担。

疗效强劲 UC头对头IIIb期结果优于Humira

Vedolizumab是一种人源化单抗药物,可以特异性拮抗α4β7整合素,抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1(MAdCAM-1)的结合,但不抑制其与血管细胞粘附分子1(VCAM-1)的结合。在2019年3月举办的第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会上,武田公布了评估vedolizumab治疗中度至重度UC首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。该研究旨在评估vedolizumab静脉输注相对于Humira皮下注射治疗的疗效和安全性。

结果显示,在第52周,与Humira组相比,vedolizumab组有显著更高比例的患者实现临床缓解(31.3%[n=120/383] vs 22.5%[n=87/386],p=0.0061)和黏膜愈合(39.7% vs 27.7%,p=0.0005),达到了主要终点和一个次要终点,但在另一个次要终点无糖皮质激素临床缓解方面的差异没有统计学意义(有利于修美乐)。

安全性方面,vedolizumab也表现更好,在52周治疗期间,vedolizumab组患者总体不良事件发生率、感染发生率、严重不良事件发生率均较低,分别为62.7% vs 69.2%、33.5% vs 43.5%、11.0% vs 13.7%。

这是首个在UC患者中将两种常用生物疗法(选择性抗α4β7整合素疗法和抗TNFα疗法)进行直接比较的研究,得到这样的积极结果,对于武田来说是值得兴奋的,对于医生来说也可指导其使用生物疗法的治疗决策。

剂型突破 为患者提供更多选择

Vedolizumab的静脉注射(IV)剂型最早于2014年5月先后在美国和欧盟批准上市,目前已获得全球60多个国家和地区的批准,用于对传统疗法或者对TNFα拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度UC和CD患者。

尽管IV剂型可为患者带来较快的缓解,但调查发现,很多患者更愿意使用皮下注射的方式。为更好地满足患者需求,武田也一直在积极验证vedolizumab皮下注射剂型(SC)的有效性和安全性。

VISIBLE-1就是一项验证vedolizumab SC剂型疗效和安全性而开展的研究,这是研究包括一个vedolizumab IV对照组。结果显示,在第52周,与安慰剂组相比,vedolizumab SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者达到临床缓解(46.2% vs 14.3%,p<0.001),达到了研究的主要终点。Vedolizumab IV治疗组观察到了相似的临床缓解率(42.6%)。此外,与安慰剂组相比,vedolizumab SC治疗组在关键次要终点方面也表现出统计学上的优越性,包括黏膜愈合(56.6% vs 21.4%,p<0.001)和持久临床缓解(64.2% vs 28.6%,p<0.001)。Vedolizumab SC治疗组在持久临床缓解率(15.1% vs 5.4%,p=0.076)和无皮质类固醇临床缓解率(28.9% vs 8.3%,p=0.067)方面也高于安慰剂组,但无统计学意义。在vedolizumab IV治疗组中也观察到了类似的结果。安全性方面,不良事件发生率在vedolizumab SC和vedolizumab IV治疗组中相似。

基于上述研究数据,武田也在积极寻求vedolizumab SC剂型的批准。2019年4月初,武田宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理vedolizumab SC剂型作为一种维持疗法治疗中度至重度UC和CD成人患者的上市许可申请。此次申请包括vedolizumab SC剂型的预充式注射器和注射笔。如果获批,vedolizumab将成为唯一一种针对UC和CD可同时提供IV和SC产品的维持疗法。

期待vedolizumab新剂型能够尽快获得批准,为UC和CD患者带来更多的选择。

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