阿斯利康Lynparza一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌获欧盟批准

来源: 新浪医药新闻  2019-06-18 A- A+

文丨Holly

今天(6月18日),阿斯利康宣布其PARP抑制剂Lynparza(olaparib)获得欧盟委员会批准作为一线维持疗法,用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者。此次批准,也使得Lynparza成为欧盟批准的一线维持治疗该适应症的首个PARP抑制剂。

此次批准基于关键性III期临床研究SOLO-1的结果,该研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,评估Lynparza片剂(300mg每日两次)作为维持性单药治疗与安慰剂治疗BRCAm晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂组相比,Lynparza治疗组无进展生存期(PFS)实现统计学显著和临床意义的改善,疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。随访41个月,Lynparza治疗组中位PFS尚未达到,安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60%的患者在治疗36个月内病情没有进展,安慰剂组为27%。

安全性方面,SOLO-1与之前的研究观察到的一致。最常见的不良事件(AEs)是恶心(77%)、疲劳(63%)、呕吐(40%)、贫血(39%)和腹泻(34%)。

值得一提的是,基于SOLO-1的研究结果,Lynparza于2018年12月获得美国FDA的批准一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,2014年12月首次获得美国FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。截至目前,该药已在全球60多个国家/地区获批用于铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何);此外,该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准,用于存在种系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。

在中国,Lynparza(利普卓)于2018年8月获得国家药监局批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,也是中国首个获批治疗卵巢癌的靶向药,对于中国卵巢癌治疗具有重要意义。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib。根据与默沙东的合作协议,此次Lynparza获批,阿斯利康将获得一笔3000万美元的合作收入。目前,双方也正在开展多个临床研究,验证Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

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