礼来糖尿病药Trulicity降低心脏病风险12%

来源: 新浪医药新闻  2019-06-10 A- A+

上周日举行的美国糖尿病协会年会上,礼来公布了Trulicity的相关数据,数据显示服用Trulicity可将糖尿病患者心脏病发作、中风和心血管死亡率降低12%。不过尽管Trulicity在每个类别中都产生了数值效益,但它们在统计学上并不具有显著性。

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周一次皮下注射,该药于2014年底获美国和欧盟批准用于2型糖尿病的治疗。Truclicity不是胰岛素,其作用机制与天然激素GLP-1类似,可促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌。

此次积极的试验结果也使得这种GLP-1药物证实了可以为患者带来心脏益处。而Trulicity的主要竞争对手,诺和诺德的semaglutide也在2016年证明它可以减少26%的心血管问题。

此次公布数据的Rewind研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估每周一次胰高血糖素样肽1受体激动剂Trulicity 1.5mg相对于安慰剂对2型糖尿病成人患者心血管(CV)事件的作用。

主要CV终点为主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的首次发生时间,次要终点包括主要CV终点中每个组成部分,以及包括视网膜或肾脏疾病在内的复合临床微血管预后、不稳定性心绞痛住院、需要住院治疗的心衰、需要就诊的紧急心衰、全因死亡率。

近年来,医学界也越来越认识到大多数糖尿病患者是死于心脏相关的并发症,而并不是血糖升高。礼来糖尿病药物Trulicity的Rewind试验结果显示出了改善心血管死亡、心脏病发作和中风的发病风险的效果。

去年,礼来还进行了多项三期研究,将Trulicity与最可能的竞争产品进行了头对头比较,该药的表现也没有让人失望。根据已公布的数据,在头对头临床研究中,Trulicity击败了阿斯利康的Byetta和默沙东的Januvia/二甲双胍联合疗法,同时也证明了其疗效优于诺和诺德重磅药物Victoza。Victoza在2017年的全球销售额高达37.4亿美元,在GLP-1市场傲视群雄,而Trulicity具有每周注射一次的优势,2017年全球销售额已达20.3亿美元。

业界预测,Trulicity未来将取代Victoza成为GLP-1市场的领导者。医药市场调研机构EvaluatePharma曾发布报告预测,Trulicity在2024年的全球销售额将达到46.22亿美元,成为最畅销的降糖药,而诺和诺德的同类竞品semaglutide的同期销售额将达到44.11亿美元。

但有分析师表示,礼来此次公布的数据可能低于预期。“在功效风险比率方面,礼来很难说达到了引人注目的效果,而试验得出的数据也与semaglutide的范围类似。”不过礼来也很快指出了试验Rewind的结果与诺和诺德存在的一些关键的差异。

首先,此次试验中大多数参与者(大约69%)先前未患有已经确定的心血管疾病,这也是诺和诺德试验中无法做到的。礼来的全球发展领导人BradWoodward指出,“此外,Rewind试验目前也是同级别药物中试验时间较长的一组,平均随访时间为5.4年,并且试验参与者女性和男性的比例也较为平衡。重点是,试验中各个小组中保持一致。”

“我们试验覆盖的人群十分广泛,基本可以代表接受2型糖尿病治疗的各类型患者,”Woodward补充道,“我们也相信这些影响在各试验组之间都是一致的。”目前,礼来已加快提交Trulicity相关的试验数据,因为诺和诺德semaglutide正在向市场推进并威胁到了其市场份额。

与此同时,礼来也正在研究另外一款GLP-1市场的候选药物tirzepatide。同样在美国糖尿病协会年会上,礼来公布了该药物更多的正面数据,研究结果强化了tirzepatide降低2型糖尿病患者糖化血红蛋白和体重的潜力。作为GIP与GLP-1受体双靶点激动剂,tirzepatide显示出能够改善β细胞功能(胰腺β细胞产生、储存和释放胰岛素)和胰岛素敏感性(体内细胞对胰岛素的反应),该药物的有效性和耐受性得以证实。

在使用tirzepatide治疗8周后,2型糖尿病患者的A1C和体重显著减轻。2型糖尿病患者非酒精性脂肪性肝炎也得到显著改善。Bernstein分析师WimalKapadia本月早些时候表示,“礼来最终将占据GLP-1市场中注射剂里的较大份额以及诺和诺德的semaglutide开拓的口服市场。”

参考来源:

Lilly'sTrulicitycutsheartrisksby12%.Isitenoughtofendoffsemaglutide?

Lilly'stirzepatidedemonstratesbenefitsindatapresentedattheAmericanDiabetesAssociation's79??ScientificSessions

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