卫材针对早期阿尔茨海默病开启BAN2401 III期临床试验

来源: 美通社  2019-05-14 A- A+

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动 BAN2401 全球性 III 期临床研究(Clarity Ad/研究301)。BAN2401 是一项抗淀粉样Beta原纤维抗体,由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市,以下简称“渤健”)共同研发。

Clarity AD 是一项在全球范围内进行的安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究,在1,566例因阿尔茨海默病(AD)所致的轻度认知功能障碍(MCI)或轻度 AD(统称为早期 AD)、且明确存在脑内淀粉样蛋白病理的患者中进行。在就 II 期临床研究(研究201)的结果与监管机构进行讨论之后,卫材发起一项独立的 III 期临床研究,以支持 BAN2401 的申请。治疗组将每两周接受 10 mg/kg 的 BAN2401,受试者按照1:1的比例分配到安慰剂组或治疗组中。该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和(CDR-SB)相对于基线的变化。关键次要终点设定为从基线到18个月治疗期间 AD 综合评分(ADComs)、AD 评估量表-认知子量表(ADAS-Cog)和大脑 PET 评估的淀粉样蛋白水平的变化。

卫材旨在尽快研发出治疗阿尔茨海默病的创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

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