爆!恒瑞PD-1单抗获批上市

来源: 新浪医药新闻  2019-05-06 A- A+

文丨1℃

据相关知情人士称,恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗于2019年5月5日获批上市,用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤,三线治疗。截至目前,国内已有5款PD-(L)1抗体获批上市。

2018年4月23日,卡瑞利珠单抗(CXSS1800009)便获承办,历经多次发补,终于获批上市。本文主要关注卡瑞利珠单抗霍奇金淋巴瘤临床试验数据。

卡瑞利珠单抗霍奇金淋巴瘤

卡瑞利珠单抗在中国r/r-cHL中的关键2期临床数据(CTR20170500):

数据源自CSCO年会

霍奇金淋巴瘤:卡瑞利珠单抗 VS 欧狄沃 VS 可瑞达

卡瑞利珠单抗关键临床数据以及药物与可瑞达/欧狄沃临床数据对比中,卡瑞利珠单抗的临床获益是确定的,但同时也有一个比较令人关注的皮肤毛细血管增生不良反应。

卡瑞利珠单抗在中国r/r-cHL中的关键2期临床数据(NCT03250962)详见论文《Addition of Low-Dose Decitabine to Anti-PD-1 Antibody Camrelizumab in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma》。

有效性:

安全性:

卡瑞利珠单抗能够给复发/难治性霍奇金淋巴瘤带来明显的临床获益,对于常见的血管瘤副反应,好发于皮肤和四肢,均为自限性,首次用药后,该副反应出现中位时间为6周,详见论文。

国内已上市/申请上市PD-(L)1单抗

国内已上市/申请上市PD-(L)1单抗

副反应值得关注

ZL2014800110086专利中能够清晰知道,卡瑞利珠单抗是一个由鼠源单抗Mab005人源化后得到的,William J.J. Finlay等[1]在mAbs发文介绍卡瑞利珠单抗“血管瘤”常见副反应的背后机制,药物存在高度特异性的脱靶效应,药物不良反应与FZD5, VEGFR2, ULBP2三个靶点具有密切关系。

不过,卡瑞利珠单抗引发的所谓“血管瘤”,其实是与免疫相关的反应性毛细血管增生症(RCCEP):轻度、可控、可逆。

卡瑞利珠单抗:

与PD1具有很强亲和力;

此外,与FZD5, KDR, ULBP2同样具有特异性的明显亲和力;

脱靶效应与抗体Fc段无关,与CDR区相关;

该脱靶效应来自鼠源单抗Mab005。

值得注意的是,2018年财报和2019年Q1财报中,国内已上市的几款PD-(L)1单抗均表现亮眼,引人关注,恒瑞医药卡瑞利珠单抗成功上市之后,同样将会是一款值得期待的重磅产品,恒瑞医药具有强大的研发能力和市场推广能力,卡瑞利珠单抗适应症布局广泛,非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症进入3期临床,希望卡瑞利珠单抗上市能够给肿瘤患者带来更多选择!

参考资料:

[1] Anti-PD1 ‘SHR-1210ʹ aberrantly targets pro-angiogenic receptors and this polyspecificity can be ablated by paratope refinement

[2] CSCO年会资料

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Huioxy6

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