Viela Bio斩获首个突破性疗法认定

来源:药明康德  2019-04-19 A- A+

今日,生物技术领域的知名新锐公司Viela Bio宣布,其抗CD19单克隆抗体药物inebilizumab获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。随着突破性疗法认定的颁发,这款在研疗法有望在研发和监管中获得加速,加快造福患者。

去年2月,Viela Bio从原MedImmune独立而出,并获得了博裕资本、通和毓承、以及高瓴资本等知名风投机构共同领投的2.5亿美元A轮融资。与此同时,Viela Bio也得了原MedImmune的三款临床前候选药物及三款处于临床阶段的在研新药,负责这些新药研发项目的关键人员也加入了公司。Viela Bio的首席执行官姚正彬博士在接受药明康德专访时指出,拥有丰富的临床管线,正是“我们与通常意义上的初创公司所不同的地方。”

今日斩获突破性疗法认定的inebilizumab正是Viela Bio的领先在研药物之一,它有望治疗一种叫做视神经脊髓炎(NMOSD)的罕见自身免疫疾病。从病理上看,罹患NMOSD的患者体内,过度活跃的免疫细胞和自身抗体会攻击视神经和脊髓,造成损伤。长此以往,患者会出现失明、截瘫、感觉丧失、膀胱失调、以及外周疼痛等症状。至今,这种严重的疾病还没有获批疗法。

▲Inebilizumab(MEDI-551)作用示意图(图片来源:Viela Bio公司官网)

Inebilizumab则有望带来变革。作为一款对CD19有高亲和力的人源单克隆抗体,它能有效结合许多B细胞表面的CD19抗原,并从血液循环中清除这些B细胞。这也包括了一些分泌抗体的成浆细胞(plasmablasts)和浆细胞。研究人员们指出,通过清除这些产生自身抗体的细胞,我们有望带来治疗NMOSD的靶向疗法。

在一项名为N-MOmentum的临床试验中,研究人员们招募了231名NMOSD患者,并将其随机分为两组,一组接受inebilizumab的单药治疗,另一组则接受安慰剂作为对照。在6.5个月后,所有患者又都接受了inebilizumab的治疗。研究的主要临床终点是从接受治疗,到病情复发之间的时间间隔。目前,这一临床试验仍在进行中,结果尚未公开。但基于一些关键数据,美国FDA决定授予inebilizumab突破性疗法认定。

“Inebilizumab获得的突破性疗法认定基于NMOSD患者中开展的最大规模单药疗法试验。”Viela Bio的首席医学官兼研发负责人Jorn Drappa博士说道。他也在新闻稿中指出,研究人员们将继续推进inebilizumab的研发,让它早日来到患者身边。缓解疾病带来的痛苦。

在药明康德的专访中,姚正彬博士提到在公司成立的5年内,希望能为患者带来新药。本次inebilizumab收获的突破性疗法认定,也让Viela Bio向这一目标迈出了坚实的一步。我们祝贺Viela Bio团队取得的这一里程碑,也期待这家新锐公司能早日实现自己的目标,推动更多好药新药上市,造福患者!

参考资料:

[1] Viela Bio Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Inebilizumab for Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, Retrieved April 18, 2019, from https://vielabio.com/btd/

[2] Viela Bio官方网站, Retrieved April 18, 2019, from https://vielabio.com/

[3] 独家专访姚正彬博士:A轮2.5亿美元新锐背后的故事, Retrieved April 18, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/hUEcdHHHYosaXM0VsFTPIQ

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