安进独占利益?诺华涉嫌违约?两药企因偏头痛药Aimovig互相起诉

来源: 新浪医药新闻  2019-04-08 A- A+

Aimovig是全球获批的首个专门用于预防偏头痛的药物,由诺华与安进联合开发,该药作为一种抗体药物,靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体发挥作用。然而日前,两家公司却在和合作方面出现严重分歧。安进表示希望终止与诺华的合作,而诺华对此提出了诉讼

CGRP是一种神经肽,被证明在偏头痛发作时释放,是偏头痛的诱因。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。诺华和安进是第一个成功使偏头痛预防药物CGRP抗体Aimovig进入这一市场的公司,但此次的法律纠纷凸显了合作中的一个严重分歧:Amgen试图在该药物推出后不到一年的时间内终止与诺华的合作伙伴关系,诺华公司则起诉试图“挽救这笔交易。

诺华于上周四(4月4日)在美国曼哈顿联邦法院起诉安进试图不当退出此前的合作。该公司称,安进最初拥有这种药物的权利,但2015年诺华公司与其展开Aimovig合作,自2015年8月开始合作以来,诺华已在Aimovig上投资至少8.7亿美元

安进方面不甘示弱,反诉诺华。安进表示,诺华旗下山德士与Alder制药公司合作,并帮助这一潜在竞争对手的药品推向市场,违反了该合作协议,因此终止协议是合情合理的。

实际上,诺华和Alder制药之间的合作正是此次诉讼的核心问题。Alder正在研制一种名为eptinezumab的偏头痛竞争性CGRP抑制剂。最近提交给FDA审批,可能会在2020年第一季度推出。诺华公司通过其子公司山德士与Alder达成了一项合同制造协议,生产eptinezumab。

而诺华方面则坚称,其没有违反与安进的合同,并且完全致力于Aimovig的推动。该瑞士制药商在文件中表示,安进正试图退出这项交易并“剥夺诺华制药公司在合同中的权利,以分享该产品的成功并收回其重大投资。而与Alder制药的合作,山德士仅签订合同制造协议,生产Alder的临床候选药物。”

诺华认为,安进通过声称诺华违反其中一项禁止其制造竞争药物的协议条款,找到了所谓的借口,停止这项合作交易。安进发言人表示,“曾要求诺华解决涉嫌违约的问题,但诺华“拒绝”,转而与Alder签订了另一项协议,承诺进一步制造竞争产品。”

诺华方面希望获得法院的相关判决是其没有违反与安进的合作协议,且安进终止协议不合法、没有任何效力。安进方面则寻求对诺华的判决,以及损害赔偿和利益。诺华表示,“它花费数亿美元帮助安进开发药物,贡献其在神经科学和营销方面的专业知识,促成了该药物于去年7月在欧洲获得批准,并在其他27个国家推出。安进在Aimovig成功在美国推出后,希望将诺华制药公司未来Aimovig的销售额下调。”

2018年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Aimovig(erenumab-aooe)用于预防偏头痛。该药物由诺华和安进合作进行商业化。除了日本以外,2015年的一项协议还赋予诺华在美国的联合营销权以及除日本以外的其他地方的商业权利。

据诺华公司称,该药物目前已经在全球范围内为210,000名患者服务,它是安进最成功的产品之一,在2018年第四季度销售额达到了2200万美元。尽管竞争对手也逐渐进入,包括梯瓦Ajovy(fremanezumab)以及礼来Emgality(galcanezumab)。但与Alder制药的eptinezumab一样,这些药物都需要在诊所皮下注射,因此不太会对Aimovig构成威胁。

如果安进在诉讼中取得成功,那么诺华公司可能无法获得与高峰销售收入挂钩的药物收益,同时以往投资的资金也全部打了水漂。安进表示,在诉讼得到解决之前,公司合伙关系的终止不会生效。诺华在声明中表示了同样的观点。

有趣的是,这并不是诺华公司和安进公司第一起法律纠纷,两家公司早前已经就安进最畅销的生物药物Enbrel(依那西普)的专利持有进行了另一场法律纠纷。

上周四,受此不利消息影响,Alder股价无辜中枪,下跌近5%,而发起诉讼的双方,安进和诺华的股价几乎没有变动。(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:

1、Amgen, Novartis clash in dispute over Aimovig partnership

2、What a Headache! Amgen and Novartis Duel Over Migraine Drug Aimovig

3、As Amgen seeks to can Aimovig collaboration, Novartis sues to save the deal

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