一致性评价周动态:科伦、齐鲁、恒瑞、正大天晴过审

来源:药智网  Fri Mar 15 10:30:16 CST 2019 A- A+

截止3月13日,一致性评价受理号达989个,涉及329家企业的304个品种(按补充申请计算,下同),已有159个受理号75个品种过评。本周又有6品种(9品规)通过一致性评价,科伦、齐鲁、恒瑞、正大天晴齐聚;还有25受理号19品种申报获受理。

过评详情

9品规通过一致性评价,山西省首过一致性评价品种诞生

本周(3.7-3.13)齐鲁、恒瑞、科伦、正大天晴捷报频频,6品种(9品规)通过一致性评价,其中科伦药业50mg的氟康唑片、0.1g和0.2g的阿昔洛韦片以及南京正大天晴20mg的奥美沙坦酯片为首家过评品规,齐鲁制药和恒瑞医药的替吉奥胶囊同一时间通过,并列首家,亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片第7家过评,成山西省首过一致性评价品种;特别说明的是,据药智数据查询,南京正大天晴的奥美沙坦酯片和恩替卡韦胶囊此前早已获得批准补充并进入了《中国上药品目录集》,官宣虽然来的迟了些,但好消息永远不怕晚到。

本周一致性评价过评详情

截止目前,齐鲁制药一致性评价申报受理号已达61个(33品种),其中齐鲁制药有限公司申报有44个,齐鲁(海南)14个,齐鲁天和惠世3个;现齐鲁共有6个产品批准补充,通过一致性评价,详情如下表:

齐鲁制药一致性评价过评详情

科伦药业一致性评价申报受理号共计45个(29品种),四川科伦药业有24个、湖南科伦制药有17个、湖北科伦药业3个、黑龙江科伦制药1个;目前有8个品种(11品规)已过评。

四川科伦一致性评价过评详情

中国生物制药一致性评价申报受理号达34个(22品种),正大天晴药业占18个,南京正大天晴占10个,正大清江、正大制药、正大丰海分别有1个、2个、3个;过评品种达6个,其中5个为批准补充,1个进入《中国上市药品目录集》。

中国生物制药一致性评价过评详情

恒瑞医药一致性评价申报受理号达23个(16品种),江苏恒瑞占22个,上海恒瑞仅1个受理号;截止目前恒瑞医药有6个品种通过一致性评价,其中有2个药品是进入《中国上市药品目录集》,视同过评。

恒瑞医药一致性评价详情

亚宝药业目前一致性评价申报仅有苯磺酸氨氯地平片,现通过一致性评价,虽为第七家通过该品种一致性评价的企业,但却是山西省首个过评的企业,为山西赢得一筹。另外据药智药品注册与受理数据库显示,北京万生制药的苯磺酸氨氯地平片也已经审批完毕呈“制证完毕—待发件”状态,预计将成第8家过评企业。

苯磺酸氨氯地平片一致性评价过评详情

苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜”(NORVASC®),用于高血压、冠心病、心绞痛;原研厂家为辉瑞制药,根据IMS统计,2017年“络活喜”产品在国内销售额为16.9亿元人民币,另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据,苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分别为:辉瑞制药70.26%,华润赛科药业有限责任公司6.17%,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%,云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%,黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。;2018年度亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元(未经审计)。此次其成山西省首个过评一致性品种,政策红利,集中采购等必定优先考虑,拓宽市场亦是必然。

申报受理

19品种申报获受理,四川科伦再添一将

本周一致性评价受理号新增25个,涉及19个品种,包括四川科伦药业甲硝唑氯化钠注射液、广州百特侨光医疗的中/长链脂肪乳注射液(C8~24)、石家庄四药的氟康唑氯化钠注射液,另外四川科伦药业甲硝唑氯化钠注射液、华润紫竹的米索前列醇片和海南通用三洋药业的瑞舒伐他汀钙胶囊3个品种为本周首家申报受理品种。

本周一致性评价申报受理详情

甲硝唑氯化钠注射液

甲硝唑氯化钠注射液主要用于厌氧菌感染的治疗。据药智数据,我国现有甲硝唑氯化钠注射液国产市场批文264条,生产企业142家,目前仅四川科伦药业申报一致性评价获受理,为科伦药业一致性评价队列再添一将。

瑞舒伐他汀钙胶囊

瑞舒伐他汀钙用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症,是一种竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂。由日本盐野义(大阪Shionogi公司)研制开发,1998年4月转让给英国阿斯利康(AZ)公司,首先于2002年11月6日在荷兰批准上市,2003年8月12日获FDA批准美国上市,商品名为Crestor。

目前国内拥有瑞舒伐他汀钙片剂、胶囊剂、分散片三种剂型,国产瑞舒伐他汀钙胶囊剂仅海南通用三洋药业和鲁南贝特2家企业有5条市场批文,海南通用三洋药业首家申报一致性评价获受理,且据药智一致性评价进度数据库显示,海南通用三洋药业该品种BE试验已经完成,过评指日可待。

米索前列醇片

米索前列醇片用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡,包括关节炎患者由于服用非甾体类抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡,保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。为国家医保甲类药品。

据药智国产数据库显示,目前国内仅浙江仙琚制药、上海新华联制药、湖北葛店人福药业和华润紫竹药业4家企业拥有4条市场批文,华润紫竹药业抢先申报一致性评价获受理。

部分信息内容来源:企业公告、药智网、网络公开信息

原标题:《【好药记】一致性评价周动态:科伦、齐鲁、恒瑞、正大天晴大咖齐聚,6品种过评;还有19品种申报获受理》

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