31个生物类似药排队上市

来源:药智网  2019-03-11 A- A+

近期,国家药监局官网发布,我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

这是继2015年2月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)以来,国内生物类似药研发史上又一里程碑事件。国内的自产生物类似药市场也从此开始萌芽。

放眼全球,生物类似药已逐渐得到了更多认可,据悉,2018年美国FDA共批准7个生物类似药,是往年获批数量的总和。而随着更多原研药专利过期,生物类似药数量将不断增多,加上价格优势,其规模也将呈现出高速增长的趋势。据西南证券发布的研报显示:Frost&Sullivan预测,2016年至2021年,全球生物类似药将以53.7%的年复合增长率增长,于2021年销售额达到366亿美元。

而国内目前仅复宏汉霖的利妥昔单抗这1个药获批,生物药类似药市场还是一片蓝海。根据国内生物类似药的申报情况来看,像信达生物、浙江海正、嘉和生物、复宏汉霖等很多企业显然也是意识到了这一点。截止目前,我国已先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,这一在研数量在全球都占据着领先地位。

据药智数据统计,在200多条获批临床的记录中,获批临床数量最多、到达临床3期数量也最多的生物类似药包括阿达木单抗(修美乐)、曲妥珠单抗(赫赛汀)、贝伐珠单抗(安维汀)、利妥昔单抗(美罗华)、英夫利昔单抗(类克)5个。而且这5个品种中,前4个药均是全球药物销售额排名前10的品种,5个药2018年的销售额已经达到459.93亿美元,约3076.52亿人民币。

在5个获批临床的生物类似药中,除了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液已获批上市以外,还有6个已提交上市申请,并获得受理,24个已进入3期临床。这31个生物类似药也将成为分食超3000亿元市场销售额的第一批部队。

1、阿达木单抗

原研厂家:艾伯维

商品名:Humira(修美乐)

2018年全球销售额:199.36亿美元

适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病

阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂,通过与TNF-α特异性结合,阻止TNF-α激活p55andp75细胞表面的TNF受体。于2002年12月31日获得FDA批准后,先后在欧洲和日本上市后,又于2010年2月26日获CFDA批准,在中国上市。2018年全球销售额为199.36亿美元,同比2017年增长8%。

作为全球销售额最高的药品,阿达木单抗生物类似药也受到了国内众多企业的追捧,有近30个企业申报。其中,齐鲁制药、江苏众合医药的rhTNFR:Fc、UBP1211也已经进入3期临床,前者申报适应症为强直性脊柱炎,后者为中重度活动性类风湿关节炎。

百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4个企业的相关药品申报上市申请已经获得受理,而且前3家的已被纳入优先审评,上市在即,预计完成时间都是在2019年10月份。

阿达木单抗生物类似药进入临床3期/申报上市详情

2、曲妥珠单抗

原研厂家:罗氏

商品名:Herceptin(赫赛汀)

2018年全球销售额:70.32亿美元

适应症:治疗HER2过表达的乳腺癌患、HER2过表达的转移性胃癌或食管胃交界腺癌

曲妥珠单抗是一种HER2受体拮抗剂,其与肿瘤细胞上的HER2结合并介导抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)。该药在1998年9月25日获得FDA批准,后于2002年9月5日获得CFDA批准上市。2018年全球销售额为70.32亿美元,同比2017年下降4%。

国内有超10家企业申报该药的生物类似药,其中复宏汉霖、嘉和生物、海正药业3家企业已经进入3期临床,适应症都为乳腺癌。速度最快的是三生国健,其上市申请已于2018年9月10日获得药监总局受理,并被纳入优先审评,预计审批完成时间在2019年10月份。

曲妥珠单抗生物类似药进入临床3期/申报上市详情

3、贝伐珠单抗

原研厂家:罗氏

商品名:Avastin(安维汀)

2018年全球销售额:68.98亿美元

适应症:结直肠癌、肺癌等

贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其可与VEGF特异性结合,从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合,以抑制肿瘤血管生成。该药于2004年2月26日获得FDA批准,后于2010年2月26日获得CFDA批准。2018年全球销售额为68.98亿美元,相对于2017年的69.9亿美元有所下降。

贝伐珠单抗是继阿达木单抗后,又一热门申报单抗,目前国内已经有超20家申报企业,该药品也是目前进入3期临床企业最多的品种,达11家,竞争激烈。其中只有信达生物IBI305的上市申请于2019年1月31日获得受理,预计获批时间在2019年12月份。

贝伐珠单抗生物类似药进入临床3期/申报上市详情

4、利妥昔单抗

原研厂家:罗氏

商品名:Rituxan(美罗华)

2018年全球销售额:68.01亿美元

适应症:非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎等

利妥昔单抗是一种靶向于CD20的单克隆抗体,其与表达在B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)和抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤B细胞。该药于1997年11月26日获得FDA批准,后于2008年4月21日获CFDA批准上市。2018年全球销售额为68.01亿美元,相对于2017年下降12%。

利妥昔单抗生物类似药在国内有超15家企业进行申报,其中复宏汉霖针申报的非霍奇金淋巴瘤(弥漫性大B细胞淋巴瘤)适应症已经捷足先登,抢先获批上市,正大天晴、海正药业、信达生物等5家同样针对该适应症的企业已经进入3期适应。另外,复宏汉霖申报的另一适应症类风湿关节炎也已进入临床3期。

利妥昔单抗生物类似药进入临床3期/申报上市详情

5、英夫利昔单抗

原研厂家:强生

商品名:Remicade(类克)

2018年全球销售额:53.26亿美元

适应症:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎等

英夫利西单抗是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂,它以高亲和力结合到可溶性和跨膜形式的TNFα上并抑制TNFα与其受体的结合。它在1998年8月24日获得FDA批准,后于2007年5月17日获得CFDA批准上市。2018年其全球销售额为53.26亿美元,相对于2017年下降16%,相对于前面4个药品,是下降最厉害的一个。

而且英夫利西单抗的生物类似药相对于前面4个药物,申报企业也相对较少,但是只要申报了该药品的企业,几乎都已经进入临床3期,包括嘉和生物、百迈博和海正药业。其中前2个的适应症为类风湿关节炎,后1个的适应症为斑块型银屑病。

英夫利昔单抗生物类似药进入临床3期/申报上市详情

数据来源:药智数据

原标题:《【独家】超3000亿市场遭分食,这31个生物类似药打头阵、排队上市》

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