礼来糖尿病重磅药Trulicity 3期结果积极

来源:药明康德  2018-11-06 A- A+

今日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布其2型糖尿病重磅药物,胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂Trulicity(dulaglutide,杜拉鲁肽),在REWIND试验中,达到了显著降低主要不良心血管事件(MACE)的发生率这一预先设定的主要疗效终点。MACE是一个复合终点,包括:心血管(CV)死亡,非致死性心肌梗死(心脏病发作)和非致死性卒中。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,全美有超过3000万名糖尿病患者,其中90%至95%为2型糖尿病患者。CDC预计到2050年将有三分之一的美国人患上2型糖尿病。2型糖尿病患者的心血管疾病(CVD)发病率至少是未患病者的两倍,而且是导致全球2型糖尿病患者致死和致残的主要原因。约有三分之二的糖尿病患者因CVD死亡。因此,对降血糖的同时也能减少MACE的疗法,尚有巨大的医疗需求有待满足。

Trulicity是一款需每周注射一次的GLP-1受体激动剂,在美国被批准用于改善2型糖尿病患者的血糖。GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素,在进食后能促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,以加快葡萄糖代谢,同时延缓胃排空和抑制食欲。

REWIND试验旨在评估,和安慰剂相比,每周一次的1.5毫克Trulicity在2型糖尿病成人患者中,降低MACE发生率的有效性和安全性。9901中位病史为10年的2型糖尿病患者参与了实验,其中有既往CVD病史的患者仅占31%。既往CVD病史包括:心肌梗死,缺血性卒中,不稳定型心绞痛,血运重建(冠状动脉,颈动脉或外周),缺血相关事件住院治疗(不稳定性心绞痛或成像时心肌缺血,或需要经皮冠状动脉介入治疗),或有记录的肌缺血。

▲REWIND试验特点:有既往CVD病史的患者比例最低,中位追踪时间最长,A1C平均基线值最低(图片来源:礼来官网)

值得一提的是,与其它GLP-1受体激动剂评估心血管后果的试验相比,REWIND不仅是第一个有既往CVD病史的患者仅占实验对象少数比例的(31%,对比73%至100%)临床试验,还是迄今为止中位追踪时间最长(平均5.4年,对比1.6至3.8年),此外平均糖化血红蛋白A1C平均基线值最低(7.3%,对比8.0至8.7%)的临床试验。礼来计划在2019年6月举办的美国糖尿病协会大会上公布REWIND的具体试验结果,并计划向监管机构提交数据。

本次REWIND实验的主持者,McMaster大学医学教授Hertzel Gerstein博士说:“REWIND是个有雄心的试验,旨在评估Trulicity能否帮助无论有无CVD既往病史的2型糖尿病患者预防他们的第一次心血管事件的发生,以及防止未来的再次发生。本次试验中Trulicity所展示的可以降低MACE发生率的结果,跨越了广泛的不同病情背景的2型糖尿病患者,这一结果很有说服力。我们期待着对所有数据的进一步分析和报告。”

礼来糖尿病和礼来美国总裁Enrique Conterno先生说。“REWIND研究中2型糖尿病患者的广泛背景,强调了这一研究结果的重要性。数百万2型糖尿病患者CVD的患病风险提高。REWIND数据进一步证实了,Trulicity是一个2型糖尿病患者的多效用的完善选择。”

参考资料:

[1] Trulicity® (dulaglutide) demonstrates superiority in reduction of cardiovascular events for broad range of people with type 2 diabetes. Retrieved November 5, 2018, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/trulicityr-dulaglutide-demonstrates-superiority-reduction

[2] 糖尿病研究领域近期进展汇总(第42期),(第44期),(第51期). Retrieved November 5, 2018, from https://www.wuximediaglobal.com/

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曲格列汀 wedica

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12-06 14:14

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