旗下公司被公开举报 复星医药A股H股齐跳水

来源: 新浪医药新闻  2018-08-31 A- A+

近日,重庆食药监局官网的一则公开举报称,复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司(简称“重庆医工院”)生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假;重庆医工院制药公司生产的主要产品(原料药)几乎所有的生产工艺都没有根据标准的工艺生产,大量编造生产记录、检查记录;骗取上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书。由于实际生产工艺与批准工艺不一致,在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录。

目前,重庆医工院被重庆市食品药品监督管理局调查。截至发稿,复星医药H股大跌8.11%,报30.6港元;其A股大跌8.13%,报28.81元。

对于此次举报情况,重庆市食品药品监督管理局与复星医药在早间时候分别作出回应。

重庆市食品药品监督管理局回应称,已启动对举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业。并在8月31日早间更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

复星医药则在今日发布声明表示,2016年5月FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

具体内容说明如下:

1.2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求,详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

2.此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

3.根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

4.医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

5.重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

据天眼查查询显示,目前,复星医药持有重庆医工院56.89%股份,为控股股东,重庆医药占比43.11%。重庆医工院及重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。

2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
关注健康行业人和事儿。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈