2018年肿瘤药企十强详解:罗氏登顶

来源: 药渡  2018-08-05 A- A+

肿瘤,错综复杂的发病机制,患者数目的上升,靶向药物和肿瘤免疫的新起,成为了医药研发的新宠,市场的风口,关注的焦点。

年平均12.2%的增长率,远高于处方药6%的增长,成为了市场最大的推动力。

2017年,首破1000亿美元大关,傲居群药,备受瞩目。2024年有望占据药物市场的半壁江山,简直是厉害到没有对手!

风口将至,群雄环伺,肿瘤市场上暗潮涌动。

年度十强的旗号将会花落谁家,哪一个适应症又将会成为争夺的焦点,哪一个靶点将会钱途似锦?

本文章以美国医药咨询公司Lgeahub的《Top 10 Pharmaceutical Companies 2018–Oncology》为依据,融合了Evaluate Pharma的行业解读,参照17年药企的公司年报,加入了个人对于研发趋势和市场走向的分析。

01、罗氏

罗氏公司17年肿瘤业务的营收为250.9亿美元,占比公司全年的43.73%,肿瘤药物可谓是公司的顶梁柱。

核心竞争领域:非小细胞肺癌、乳腺癌、淋巴瘤

核心肿瘤产品:9个

肿瘤市场上素有流水的巨头,铁打的罗氏,罗氏公司在肿瘤市场的统治力可见一般。

随着肿瘤免疫巨头公司默沙东和BMS公司的崛起,阿斯利康、艾伯维、辉瑞等巨头的介入,肿瘤市场竞争越发激烈。不过在群雄逐鹿过程中,罗氏公司一直是独一档的存在,依旧笑春风。

靶向时代,烈火烹油,凭借三款核心单抗-利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗称霸肿瘤市场,常年稳居Top5名单内。

免疫时代,紧随潮流,主推PD-L1单抗,联合已有贝伐珠单抗(VEGFR单抗),有了与默沙东、BMS公司分庭抗礼的资本。

罗氏公司利用强有力的策略,在群雄四起的肿瘤市场依旧保持了霸主地位:

1)新产品+老产品适应症展延缓专利到期的危机

应对乳腺癌头牌药物曲妥珠单抗专利到期问题,推出了新的HER2+单抗药物Perjeta(帕妥珠单抗)。联合用药,大幅度提高了总体生存期;覆盖Her2+乳腺癌患者的临床全程治疗,用药周期显著延长。

为了应对利妥昔单抗专利的危机,罗氏通过收购获得利妥昔单抗的升级版药物Gazyva。17年销售额为2.78亿瑞士法郎,增幅达到41%。

2)依靠肿瘤领域的深厚底蕴,推出的PD-L1抑制剂Tecentriq,联合用药,延长产品的寿命。市场上渐入佳境,大放光彩。

市场上素有“得非小细胞肺癌者得天下”一说,随着BMS和默沙东公司的PD-1单抗进军NSCLC,罗氏霸主地位岌岌可危。

16年罗氏公司上市的PD-L1抑制剂Tecentriq上市后,不断扩展自己的适应症。2018年美国肿瘤会议和ASCO会议上,T药联合贝伐+化疗(IMpower150),T药联合化疗(IMpower130)大规模III期临床试验效果有了显著提高。开始为自己代言,跻身肿瘤免疫一线巨头行列。

02、诺华

诺华公司17年肿瘤业务营收为122.7亿美元,占比公司年收入的24.99%。

核心竞争领域:CML等多个血液瘤、黑色素瘤、乳腺癌、肾癌

核心肿瘤药物:6个

诺华,因为其重磅产品伊马替尼专利到期带来的冲击,高价的CAR-T市场表现不尽人意,肿瘤市场份额持续下滑。虽然厄洛替尼和芦可替尼交出了一份不错的答卷。不过在肿瘤市场12%的年增长速度面前,诺华的肿瘤市场还是显得相形见绌。

同为早期的巨头,罗氏依旧保持无限风光。

Gleevec®(伊马替尼)的仿制药2016年2月在美国上市,目前在大多数国家市场都遭遇了仿制药的竞争,格列卫迎来了它的专利悬崖。

曾经的一代神药格列卫也开始感叹:不信抬头看,试问专利饶过谁!

美国FDA已批准将厄洛替尼的无治疗缓解(TFR)数据纳入到该药物美国产品说明书中。厄洛替尼现在成为了首个也是唯一一个包含了慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML-CP)成人患者无治疗缓解数据的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂,市场份额有望进一步上升。

骨髓纤维化和真性红细胞增多症的医疗需求的增加,芦可替尼实现34%的增长。

Kisqali®(Ribociclib)在2017/3/13获得FDA批准,是全球第2个上市的CDK4/6抑制剂,和辉瑞Ibrance上市首年7.23亿美元的成绩相差甚远。

依维莫司和第二个CDK4/6抑制剂共同发力,诺华有望在百亿规模的乳腺癌市场上有所突破。

从目前来看,诺华最大的希望还是在第一款CAR-T上,扩展适应症不局限于血流瘤、把让人却步的价格降低,不过,这才是它的第一年,未来可期。

03、新基

新基公司17年肿瘤业务营收为108亿美元,占比年收入的83.08%。

重剑无锋,大巧不工。能在偌大的肿瘤市场,撬动药企巨头的份额,新基公司的战略不可谓不成功。

在纷纷扰扰的肿瘤市场上,找到了自己的优势项目,坚持自己的小目标:做多发性骨髓瘤的NO.1.

注:新基公司肿瘤肿瘤数目和增长率应该存在问题。

核心竞争领域:多发性骨髓瘤

核心肿瘤产品:2个

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的疾病,临床治疗的主要目标是尽可能延长患者生存期。

得益于市场扩容和用药时程的增加(已晋升为MM一线用药),来那度胺2017年增长17%,销售额达到81.87亿美元,。

新基管线中值得关注的产品包括用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的CAR-T疗法bb2121,已经被FDA授予突破性药物,被EMA授予优先药物,有望继续巩固在于该领域的统治力。

不过,强生15年CD38单抗的横空出世给了新基公司不小的压力,两年时间销售额就达到了12亿美元。

在强有力的竞争力,新基公司依旧保持不错的增长。根据Fierce Pharma的预测,来那度胺保持6%的年增长率,2024年将达到119.31亿美元的傲人成绩。

04、强生

强生公司17年肿瘤业务营收为76.45亿美元,占比公司年收入的9.45%。

核心领域:淋巴瘤、多发性骨髓瘤、前列腺瘤

核心产品:4个

Darzalex®是首个获批治疗多发性骨髓瘤的单抗药物(anti-CD38),2015年底上市时是作为四线药物使用,此后两年又陆续扩大到三线用药和二线用药,上市2年后便成为年销售额12亿美元的重磅炸弹,颇具超级重磅炸弹的气质。

同时,Darzalex®一线治疗多发性骨髓瘤的适应症刚被FDA授予优先审评资格,年销售额有望突破50亿美元大关。强生还从南京传奇引进了CAR-T产品LCAR-B38M在多发性骨髓瘤领域的全球开发和商业权利,成为了新基公司最大的竞争对手。

伊布替尼自上市后风头正劲,凭借在血液瘤适应症的扩展和良好的临床疗效,成为了最备受瞩目的小分子肿瘤药物。

强生拥有Imbruvica® (伊布替尼)在美国以外市场的开发权利,2017/8/30也成功在中国拿到伊布替尼上市资格,有望继续提高自己的销售额。

前列腺瘤市场上,阿比特龙在两年的停滞期后虽然再度迎来了增长,但一方面临辉瑞恩杂鲁胺的竞争,一方面面临专利诉讼失败和专利悬崖。未来几年销售成绩会有所下滑。第二代雄激素受体拮抗剂Apalutamide是强生的新希望,上市申请已经被FDA授予优先审评资格。

05、BMS

BMS公司17年肿瘤业务销售额为67亿美元,占比为32.25%。

BMS公司凭借第一款PD-1单抗的上市,迅速跻身为肿瘤巨头的行业,同默沙东公司同领免疫风骚数十年。

核心竞争领域:黑色素瘤、NSCLC、CML、肾癌等

核心产品:3个

达沙替尼2006年首次获得FDA批准,用于对包括伊马替尼在内的其他疗法耐药或不耐受的慢性期成人Ph+CML,以及对其他疗法耐受或不耐受的成人Ph+ALL。

伊匹单抗(CTLA-4单抗)作为第一个肿瘤免疫检查点抑制剂,开启了肿瘤免疫的时代。临床上对于基因突变的黑色素瘤特别有效,不过因其较强的副作用,限制了其他肿瘤适应症的扩展,临床上一般采取和PD-1单抗联合用药。市场表现上来看,呈现稳步提升的趋势。

而真正让BMS 公司在肿瘤领域声名鹊起的是旗下的PD-1单抗Opdivo®。

由于免疫系统具有记忆功能,因此一旦PD-1抑制剂起效,其中部分病友实现临床治愈,也就是说五年、十年不复发、不进展、长期生存。PD-1单抗为代表的肿瘤免疫疗法成为了肿瘤研发的潮流,市场的焦点,代表着未来发展的趋势。

市场表现上来看,BMS公司的Opdivo®作为第一个PD-1单抗,凭借着适应症的不断扩展和联合用药显著的临床疗效,短短三年时间就达到了50亿美元规模。

如果不是Opdivo16®年在NSCLC一线用药的三期临床试验CheckMate-026的失败(原因是临床试验方案的失败),BMS有望拉开和默沙东在肿瘤免疫市场的差距,可谓是时也命也。

不过18年美国肿瘤会议上,对于肿瘤基因突变负荷TMB大于10的病友,Opdivo联合伊匹单抗,对比标准方案化疗,用于晚期非小细胞肺癌一线治疗,不区分PD-L1阳性、阴性,不区分腺癌、鳞癌,三期临床试验,checkmate-227,已经获得成功,被批准于一线非小细胞肺癌已是板上钉钉的事情。

2024年,Opdivo®有望达到112亿美元的骄人成绩。

06、辉瑞

辉瑞17年肿瘤业务销售额为60.6亿美元,占比为11.53%。

辉瑞,宇宙第一药厂,降血脂时代不再,疫苗和自身免疫市场后继乏力,开始把目光瞄向了肿瘤市场。

核心竞争领域:乳腺癌、肾癌、前列腺癌、非小细胞肺癌等

核心产品:5个

Ibrance®联合来曲唑一线治疗HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌,在市场上大放光芒,有了撬动罗氏的HER2单抗乳腺癌霸主地位的苗头。2017年销售收入大增46%,上市第3年便突破30亿美元。

恩杂鲁胺是雄激素受体抑制剂,于2012年8月获得FDA批准上市,凭借延长生存期5个月的临床获益迅速打开局面,2013年便成为销售额近10亿美元的重磅炸弹。因此辉瑞花费140亿美元拿下了Medivation旗下的恩杂鲁胺。

舒尼替尼自2006年获批以来,已经是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物,但其销售额正经历缓慢下滑。如今成为肾细胞患者接受肾切除术后的唯一辅助用药,销售额有望再次攀升。

17年最新批准的PD-L1单抗Bavencio® (Avelumab)避其锋芒,差异化进军肿瘤市场,拿下了默克尔细胞癌和肾癌,随着适应症的扩展,未来成绩会有很大的提升,成为辉瑞倚以为重的产品。

07、默沙东

默沙东17年肿瘤业务营收为46.4亿美元,占比为11.56%。(没有囊括旗下的宫颈癌疫苗Gardasil®)

核心竞争领域:肺癌、膀胱癌等

主要产品:Keytruda®

默沙东,依靠Keytruda®凭借在一线非小细胞肺癌、携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤的批准,成为了肿瘤市场上炙手可热的巨头,散发着性感的光芒。

在NSCLC上,从强阳性(PD-L1表达超过50%)的晚期非小细胞肺癌的一线治疗的批准到。到对于PD-L1表达阳性(不需要强阳性,只要PD-L1表达超过1%即可)的非小细胞肺癌(不用区分腺癌、鳞癌,主要不是小细胞肺癌即可)三期临床试验keynote-042大获成功。

对于PD-L1阴性的病友, PD-1抑制剂联合化疗也成为了主流治疗方法。

默沙东的Keytruda®在落后于BMS的Opdivo®后,通过后期适应症的不断拓展,开始实现了自己的逆袭之路,初具超级重磅炸弹的气质。

Merck有药初长成,落于BMS人未知!天生丽质难自弃,一朝逆袭天下闻!

Keytruda®用自己的奋斗之路践行了一个神药的自我修养:用临床疗效为自己代言。

Keytruda®市场上频频发力,依靠临床疗效显著的提升、适应症的扩展和一线NSCLC批准,后发制人。2018年Q1季度和Opdivo®基本上持平,预计Q2季度就能成为最畅销的PD-1单抗。根据美国EvaluatePharma的评估,2024年,Keytruda®就成为肿瘤市场的头牌,销售额达到恐怖的126.86亿美元。

08、阿斯利康

阿斯利康17年肿瘤营收为40.2亿美元,占比为17.91%。

阿斯利康,呼吸系统和心血管药物受到了专利到期的影响,日渐凋敝,不可避免迎来了下滑的危机,依靠肿瘤市场上强劲的上升,才保持着不多的增长幅度。

核心竞争领域:NSCLC、乳腺癌、卵巢癌等

核心产品:5个

氟维司群受益于与辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance®的联用,用于已接受内分泌治疗但病情进展的绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗,以及用于正接受卵巢抑制(采用促黄体生成激素释放激素LHRH激动剂)的绝经前女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗,业绩继续明显增长。

PARP抑制剂奥拉帕利虽然升至卵巢癌二线疗法,但是目前已经有3个PARP抑制剂上市,竞争比较激烈。

奥拉帕利销售一个最大动力来源于乳腺癌市场,治疗乳腺癌的上市申请被FDA授予优先审评资格,有望在2018年获批,从罗氏和辉瑞公司手下拿走最后一块乳腺癌市场-三阴乳腺癌(TNBC)市场。

奥拉帕利目前在超过60多个国家获批用于二线治疗EGFR T790m突变的NSCLC,2017年4月也在中国正式上市,9个月内贡献超过5亿元收入。奥希替尼一线治疗NSCLC的上市申请已获得FDA优先审评资格。

吉非替尼是首个上市的EGFR-TKI抑制剂,适应症为单药适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。不过第一代EGFR小分子抑制剂竞争激烈,竞争对手有罗氏的厄洛替尼、贝达公司的埃克替尼。

前二代靶向药物虽然疗效显著,但多数患者都会在使用药物1-2年出现耐药性。EGFR抑制剂耐药的患者中,有50%的耐药与T790M突变有关。因此奥希替尼的销售业绩也随着没有竞争对手的匮乏和耐药患者的上升,而扶摇直上,成为了阿斯利康肿瘤领域最火爆的产品。

目前在超过60多个国家获批用于二线治疗EGFR T790m突变的NSCLC,2017年4月也在中国正式上市,9个月内贡献超过5亿元收入。奥希替尼一线治疗NSCLC的上市申请已获得FDA优先审评资格。

09、礼来

礼来17年肿瘤业务营收为38.1亿美元,占比16.66%。

核心竞争领域:肺癌

核心产品:2个

培美曲塞是礼来肿瘤领域最畅销的产品之一,是一种多靶点抗叶酸制剂,属于抗代谢类药物,也是我们口中常说的化疗药物。

2002年上市后,因为其疗效,逐渐成为了肺癌联合用药的基础。不过17年专利到期后导致了销售额的下滑。

2014年上市的雷莫芦单抗是一种VEGFR2单抗,用于治疗胃癌、非小细胞肺癌。2017年销售收入7.58亿美元,其中美国以外市场收入4.80亿美元(+39%),主要是受日本市场的拉动。

10、艾伯维

艾伯维公司17年肿瘤营收为34亿美元,占比为12.06%。

核心竞争领域:淋巴瘤、子宫内膜异位症

核心产品:2个

艾伯维,和旗下的阿达木单抗的命运休戚相关,专利到期、竞争对手的挑战,危机起此彼伏。

因此,艾伯维也在积极拓展自己的产品线,把目光也投向了肿瘤市场。

重金收购了依布替尼,保持着高速的增长,17年销售额达到了25.73亿美元。

2017年9月提交了口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂Elagolix的上市申请,并获得优先审评资格,有望在子宫内膜异位症拿下绝对的霸主地位。

总结:

群雄逐鹿,豪杰新起,肿瘤市场,暗潮涌动。

罗氏,凭借新老产品的联合,力挽颓势于既倒,在乳腺癌、淋巴瘤、NSCLC保持强有了的竞争,不负肿瘤王者荣耀的美誉。

诺华,曾经的神药格列卫面临仿制药危机,不顾当年勇,开始感叹:夕阳无限好,只是近黄昏,把希望寄托在CAR-T领域上。

新基,低调的王者,坚持自己务实的小目标:做多发性骨髓瘤的头牌。

强生,我不是天生强大,我只要天生要强,多发性骨髓瘤、淋巴瘤、前列腺癌多款重磅炸弹药物,成为了最大的搅局者。

BMS、默沙东,肿瘤的新贵,免疫时代的发起者,随着PD-1单抗成为了众多肿瘤适应症联合用药的基础,跻身为一线肿瘤巨头。

辉瑞,曾经的宇宙第一药厂,在其他领域增长乏力的时候,积极扩展肿瘤市场,重磅推出CDK4/6抑制剂、进军肿瘤免疫市场,收购前列腺癌药物……希望能够再现往日的风采。

阿斯利康,肿瘤产品线众多,不过却没有一个超级重磅炸弹,第三代EGFR抑制剂和PARR抑制剂有待为自己证明。

礼来,光辉不再,失去了培美曲塞的专利保护,深陷下滑危机。

艾伯维,重金收购BTK抑制剂依布替尼,逐渐在豪强林立的肿瘤世界站稳脚跟。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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