重磅!辉瑞类风湿药物Xeljanz获CFDA批准

来源: 新浪医药新闻  2017-03-16 A- A+

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,该公司抗炎药Xeljanz(tofacitinib)已获中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,用于对甲氨蝶呤(MTX)治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联合用药,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与食物同服。

此次批准,使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。JAK抑制剂能够破坏细胞内的JAK信号通路,该信号通路据认为在中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)炎性反应中发挥了关键作用。

CFDA批准Xeljanz,是基于来自一项全球性RA关键研究A3921046中国亚组患者的疗效和安全性数据、中国PK(药代动力学)研究A2931065的药代动力学数据、全球性RA关键临床研究(包括5个关键III期研究和一个长期扩展研究)的充分数据。

Xeljanz于2012年首次在美国获批上市以来,目前已获全球50多个国家批准,作为一种二线治疗药物,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者。截至目前,全球已有超过9万例患者接受了治疗。在欧盟,Xeljanz(5mg片剂,每日2次)于2017年1月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准的积极意见,预计将在今年第一季度获批在欧洲上市。

值得一提的是,Xeljanz已被纳入多个类风湿性关节炎(RA)治疗指南,包括亚太风湿病联盟(APLAR)、欧洲抗风湿联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)发布的指南。

辉瑞创新医疗(PIH)中国总经理单国洪表示,Xeljanz作为中国市场引入的首个治疗类风湿性关节炎(RA)的口服JAK抑制剂,将为偏向口服治疗的RA患者群体提供一种重要的新治疗选择

辉瑞中国区经理吴晓斌表示,我们非常赞赏中国政府和CFDA为中国医疗保健系统引进新药所作出的努力,辉瑞致力于与CFDA密切合作,并将继续与中国政府合作,帮助改善中国人民和中国患者的生活质量。

辉瑞:JAK创新领域的全球领导者

目前,辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者。除了Xeljanz外,该公司也正在积极推进Xeljanz XR(tofacitinib,11mg缓释片,每日口服一次)的开发,该药是Xeljanz(5mg片剂,每日口服2次)的升级版,两者均为JAK抑制剂类处方药,可单独用药,也可与甲氨蝶呤(MTX)联合用药。

去年2月底,Xeljanz XR获得美国FDA批准,作为一种每日一次的口服药物,用于对甲氨蝶呤(MTX)治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治疗。此次批准,使Xeljanz XR成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂,将为倾向于口服治疗的RA群体提供一种新的治疗选择。

tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:Pfizer Announces Approval By The China Food And Drug Administration Of XELJANZ®, The First Oral JAK Inhibitor For Adult Patients With Moderately To Severely Active Rheumatoid Arthritis

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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