华海药业盐酸罗匹尼罗缓释片获得美国FDA批准文号

来源: 新浪医药新闻  2022-05-12 A- A+

5月12日,华海药业发布公告称,于近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征。盐酸罗匹尼罗缓释片由 Glaxosmithkline 研发,最早于2009年在美国上市。当前,美国境内生产厂商主要有Reddy、Alembic、Teva。

IMS数据库,2021年该药品美国市场销售额约15,140,281美元截至目前,华海药业在盐酸罗匹尼罗缓释片项目上已投入研发费用约585万元人民币。

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