外媒:绿谷制药九期一®国际3期临床试验已停止

来源: 新浪医药新闻  2022-05-11 A- A+

编译丨newborn

近日,国外医药网站Endpts News报道称,绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病(AD)新药九期一®(甘露特钠胶囊;代号:GV-971)的国际3期临床试验已经停止,有5家临床试验中心已向Endpts News证实了这一消息。

九期一®于2019年在中国获批上市,目前绿谷制药正在开展一项名为“Green Memory”的国际多中心3期临床试验。但有4家临床试验中心称,由于供应链问题,试验已停止。另一家临床试验中心表示,这与供应链无关。

值得注意的是,绿谷制药的九期一®自上市以来,便因临床试验数据、机制不清等一直饱受争议。此前,绿谷制药曾被传九期一团队裁员、临床试验暂停。(更多详情请点击疫情影响or资金链断裂?绿谷制药被传九期一团队裁员、临床试验暂停...

绿谷制药前科学顾问Eric Reiman表示,他被告知,由于“与中国COVID-19大流行相关的意外财务挑战”,该试验已停止。Eric Reiman在给Endpoints的电子邮件中称:“根据与我们分享的信息,顾问们没有被告知任何与治疗相关的安全问题”。Eric Reiman也是班纳阿尔茨海默病研究所(Banner Alzheimer’s Institute)的执行主任,根据clinicaltrials.gov的信息,该研究所被列为九期一®国际多中心3期试验的临床试验点之一。

今年4月初,该试验在一家临床试验中心暂停;其他几家临床试验中心也在大约几周前暂停。其中一个临床试验中心还提及了目前上海因COVID-19疫情封城。

根据绿谷制药官网信息,九期一®国际多中心3期临床试验申请(IND)于2020年4月获得美国FDA批准,并于2020年10月启动。当时的公告称,该试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,涉及2046名轻度至中度AD患者,其中40%的临床试验患者将来自中国,北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。

在IND批件新闻公告中,绿谷制药还表示,全部国际多中心3期临床试验计划在2024年完成,争取2025年完成新药注册申请。今年1月,该公司表示,该试验现在计划在2025年全部完成,目前全球启动了154家临床中心,已完成949例患者筛选,随机入组292例受试者。

九期一®于2019年11月2日获得国家药监局有条件批准上市,用于治疗轻度至中度AD,改善患者认知功能。九期一®的核心成分是一种海洋寡糖类分子,提取自海藻。据绿谷制药称,作为世界上第一个针对肠-脑轴的AD药物,九期一®通过修复肠道菌群和抑制肠道菌群衍生代谢物的异常平衡来减少外周和中枢炎症。

参考来源:

UPDATED: Scoop: Green Valley's seaweed-derived Alzheimer's drug, approved in China, is halted in PhIII study

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