北恒生物自体CAR-T产品CTB001获FDA孤儿药资格

来源:药明康德  2022-01-28 A- A+

文丨医药观澜

1月28日,南京北恒生物科技有限公司(以下简称“北恒生物”)发布新闻稿称,其开发的抗Claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001,已收到美国FDA授予的孤儿药资格(ODD),用于治疗胃癌。

图片来源:FDA官网

北恒生物成立于2017年,是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司,业务涵盖免疫细胞和基因治疗等领域。2021年3月,北恒生物获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等领投的5.2亿元B轮投资,目前累计完成融资近7亿元。

根据新闻稿,CTB001是一种靶向Claudin18.2的第四代自体CAR-T细胞治疗产品,采用北恒生物Explored CAR-T平台技术,增强产品的抗肿瘤疗效。Claudin18.2是一种泛癌靶点,在各种原发性肿瘤和转移灶中异常表达,包括胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和肺腺癌等。

北恒生物表示,CTB001是其自有Explored CAR-T平台技术首次进行临床验证,是一种非常有前景的,能够精准、快速、高效给Claudin18.2阳性的癌症患者带来良好获益的免疫治疗方法。此次CTB001获得FDA孤儿药资格,将进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程。未来,他们期待将更多的产品推向临床,为解决未满足的医疗需求提供更多选择。

新闻稿还表示,CAR-T疗法的突破为肿瘤治疗提供了新的解决方案,存在着极高的未满足的临床需求,CTB001已在探索性临床研究中展示出了优异的疗效和安全性,为即将到来的中国申报提供了强有力的数据支持。

胃癌是全球常见癌症,也是重要的癌症死亡原因。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等,治疗药物和方法十分有限。同时,由于众多胃癌患者会因病情恶化而无法耐受后续治疗,一线治疗往往是胃或胃食管连接部癌患者取得疗效的最佳机会。希望这些在研的创新疗法在临床研究中进展顺利,早日为更多胃癌患者带来新的治疗选择。

参考资料:

[1]北恒生物自体CAR-T产品CTB001获得美国FDA孤儿药资格认定. Retrieved Jan,28,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/vJsNsfsgnCy7RIAmSwKVnw

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