石药集团双特异性SIRPα融合蛋白获FDA快速通道资格

来源:药明康德  2022-01-28 A- A+

文丨医药观澜

1月27日,石药集团发布公告称,该公司开发的在研新药JMT601(CPO107)获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是一款双特异性SIRPα融合蛋白,目前正在中国和美国开展1期临床试验。

根据公告,JMT601是一款具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白,能有效结合淋巴瘤细胞表面的CD20,以诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)及补体依赖的细胞毒作用(CDC)。通过与CD20的结合,JMT601可进一步导致与淋巴瘤细胞上表达的CD47协同结合,从而阻断CD47传递的“别吃我”信号,并诱导抗体依赖性的巨噬细胞吞噬作用(ADCP)。

多项人类B细胞淋巴瘤动物实验模型显示,与传统CD20靶向抗体相比,JMT601的疗效更为明显。非临床毒理学研究显示,JMT601对CD20阴性细胞无明显结合,100 mpk剂量下未见红细胞、血小板等CD47强阳性细胞显著受累,安全情况理想并可支持其临床研究评估。

目前,一项多中心、首次人体、剂量递增和剂量扩展的1/2期临床试验正在美国进行,以评估JMT601治疗晚期非霍奇金淋巴瘤(包括弥漫大B细胞淋巴瘤亚群)患者的安全性、药代动力学和初步疗效。公告指出,快速通道资格的获得表明FDA认为JMT601已表现出具有治疗严重或危及生命疾病的潜力,将会促进及加快JMT601的开发和审评。

此外,JMT601也已在中国获批临床研究,目前正在开展一项1期临床,以评估JMT601注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性,并确定2期研究推荐剂量(RP2D)。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是由B淋巴细胞、T淋巴细胞或NK细胞引起的一组异质性淋巴细胞增生性疾病。根据公告,具有CD20表达的B细胞淋巴瘤占美国NHL患者的大多数(约85%)。尽管大部分惰性NHL患者在诊断后可存活20年,但恶性淋巴瘤患者的预后较差,整体五年存活率约为60%。

参考资料:

[1]JMT601 (CPO107)治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤获美国FDA授予快速通道资格.Retrieved Jan 27,2022,from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202201271542973086_1.pdf?1643302985000.pdf

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